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Un intervento di gestione della cura per il dolore toracico non cardiaco (NCCP)

21 maggio 2021 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Un intervento di gestione della cura per il dolore toracico non cardiaco: sviluppo dell'intervento e valutazione di fattibilità

I ricercatori hanno sviluppato e implementato un intervento di gestione della cura multicomponente di otto settimane per il dolore toracico non cardiaco. Membri del team tra cui un cardiologo, un infermiere e uno psichiatra. Le impressioni e le raccomandazioni sono state condivise con il medico di base del paziente. Le misure della gravità, della frequenza e dell'impatto del dolore toracico e le misure della salute psicologica e della qualità della vita correlata alla salute sono state completate al basale e al completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato e implementato un intervento di gestione della cura multicomponente di otto settimane per il dolore toracico non cardiaco. Il team di gestione delle cure era composto da un infermiere, un cardiologo e uno psichiatra. Dopo una visita di consultazione una tantum con il cardiologo e l'infermiere, le raccomandazioni di valutazione e trattamento sono state trasmesse al medico di base del partecipante. Quindi, l'infermiera ha completato otto telefonate settimanali con il partecipante per fornire supporto, introdurre principi terapeutici e assistere con il coordinamento delle cure, sotto la supervisione di uno psichiatra. La fattibilità dell'intervento è stata valutata in diversi ambiti, tra cui l'adesione, il reclutamento, il logoramento, la sicurezza e la raccolta dei dati. Per esaminare l'efficacia preliminare, i partecipanti hanno completato le scale Likert sulla gravità, la frequenza e l'impatto dei sintomi del dolore toracico e le misure della salute psicologica (Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15) e della qualità della vita correlata alla salute (12-Item Short Form Survey) al basale e al completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Jeff Huffman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dolore toracico non cardiaco, definito come dolore toracico ricorrente almeno una volta alla settimana per due settimane con almeno due dei seguenti test oggettivi: (1) elettrocardiogramma senza alterazioni ischemiche; (2) enzimi cardiaci negativi; (3) test da sforzo cardiaco non ischemico.
  • Medico di base convenzionato con l'istituto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o successiva diagnosi di malattia cardiaca
  • Eziologia medica alternativa diagnosticata oggettivamente del dolore toracico (ad esempio, malattia gastroesofagea)
  • Risoluzione del dolore toracico prima dell'arruolamento
  • Compromissione cognitiva, valutata utilizzando uno schermo a sei elementi
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Mancanza di accesso telefonico (precludendo la partecipazione alla telefonata settimanale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di gestione della cura per il dolore toracico non cardiaco
Intervento di gestione della cura multicomponente.
Comportamentale: Intervento di gestione della cura per il dolore toracico non cardiaco
Intervento multicomponente di gestione dell'assistenza di otto settimane che prevede una visita di consultazione con un cardiologo e un infermiere. Le raccomandazioni della visita di consultazione vengono trasmesse al medico di base. Dopo la visita, il partecipante ha otto telefonate settimanali con un infermiere per fornire supporto, introdurre principi terapeutici e valutare i sintomi. L'infermiera dello studio è supervisionata da uno psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di adesione
Lasso di tempo: Settimana 8
A priori, l'adesione fattibile è stata definita come il completamento al 100% della visita di consultazione e un completamento medio di almeno la metà delle otto telefonate durante il periodo di studio di otto settimane.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Raccogliere dati sulla percentuale di individui interessati allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità per la partecipazione
Linea di base
Fattibilità dell'intervento di logoramento
Lasso di tempo: Settimana 8
A priori, un tasso di abbandono inferiore o uguale al 15% è stato definito indicativo della fattibilità dell'intervento
Settimana 8
Fattibilità della sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
Eventuali sintomi psicologici o fisici avversi sono stati documentati durante l'intervento dello studio con un adeguato follow-up per garantire la sicurezza
Settimana 8
Fattibilità della raccolta dei dati al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione se i partecipanti sarebbero in grado di completare tutte le misure dello studio di base
Linea di base
Fattibilità della raccolta dei dati al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione se i partecipanti sarebbero in grado di completare tutte le misure di studio di follow-up
Settimana 8
Modifica della gravità dei sintomi del dolore toracico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore)
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Variazione della frequenza dei sintomi del dolore toracico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Scala Likert da 0 (poco frequente) a 10 (molto frequente)
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Modifica dell'impatto dei sintomi del dolore toracico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Scala Likert da 0 (nessun impatto) a 10 (grave impatto)
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Questionario sulla salute del paziente-9, intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27, i numeri più alti riflettono sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Disturbo d'ansia generale-7, intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21, i numeri più alti riflettono sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Alterazione del disturbo da sintomi somatici/sintomi di somatizzazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Questionario sulla salute del paziente-15, intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30, i numeri più alti riflettono sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Indagine in forma breve di 12 elementi. Genera un riepilogo composito sulla salute fisica e un riepilogo composito sulla salute mentale. Il punteggio medio è impostato su 50 per ogni punteggio composito. Punteggi > 50 indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale rispetto alla media e punteggi < 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale peggiore rispetto alla media.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P002331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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