Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie fostamatinibu jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP) a nedostatečnou odpovědí na předchozí terapii

12. března 2024 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Observační studie fostamatinibu jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP) a nedostatečnou odpovědí na předchozí terapii (FORTE)

Vyhodnoťte charakteristiky pacienta, vzorce léčby, klinické výsledky a bezpečnost fostamatinibu jako terapie druhé linie v reálné klinické praxi pro léčbu ITP u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na předchozí léčbu (steroidy ± imunoglobuliny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte charakteristiky pacienta, vzorce léčby, klinické výsledky a bezpečnost fostamatinibu jako terapie druhé linie v reálné klinické praxi pro léčbu ITP u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na předchozí léčbu (steroidy ± imunoglobuliny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato dvoukohortová studie bude zahrnovat přibližně 45 pacientů s diagnózou ITP. Do kohorty 1 bude zařazeno přibližně 30 pacientů s ITP, kteří zahájí léčbu fostamatinibem jako terapii druhé linie. Do kohorty 2 bude v době zařazení zařazeno přibližně 15 pacientů, kteří mají záznam o nejméně 12týdenní léčbě fostamatinibem jako terapií druhé linie, se záměrem pokračovat v době zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Diagnostika ITP u dospělých pacientů (≥ 18 let) s nedostatečnou odpovědí na steroidy ± imunoglobuliny a vyžadující změnu terapie
  3. Pro kohortu 1 záměr zahájit fostamatinib při zařazení jako změnu terapie
  4. Pro kohortu 2, která v současné době podstupuje léčbu fostamatinibem jako terapii druhé linie po dobu nejméně 12 týdnů s úmyslem pokračovat v době zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí terapie/léčba ITP jiná než steroidy ± imunoglobuliny (např. rituximab, agonisté trombopoetinového receptoru (TPO), splenektomie)
  2. Účast na jakékoli intervenční studii v průběhu této studie
  3. Nedostatek historických počtů krevních destiček v době zahájení léčby fostamatinibem u osob vstupujících do kohorty 2
  4. Těhotná a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zahájení léčby fostamatinibem jako terapie druhé linie
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib disodný
Léčeno fostamatinibem po dobu nejméně 12 týdnů jako terapie druhé linie
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování fostamatinibu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Změny v dávkování fostamatinibu
12měsíční období pozorování
Počet krevních destiček v průběhu léčby fostamatinibem
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Počet krevních destiček a změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty v průběhu času.
12měsíční období pozorování
Užívání souběžných léků souvisejících s ITP
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Použití souběžných léků souvisejících s ITP během studie.
12měsíční období pozorování
Použití záchranné medikace ITP
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Počet pacientů s použitím záchranné medikace ITP kdykoli během studie.
12měsíční období pozorování
Bezpečnost fostamatinibu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Vyhodnoťte pokračující bezpečnost fostamatinibu u pacientů s ITP prostřednictvím nežádoucích účinků
12měsíční období pozorování
ITP-PAQ Míra kvality života
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Využití skóre z dotazníku k posouzení kvality života specifické pro onemocnění u dospělých s ITP.
12měsíční období pozorování
Míra spokojenosti s léčbou (MSQ)
Časové okno: 12měsíční období pozorování
12měsíční období pozorování
SF-36 Míra kvality života
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Škála funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
12měsíční období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigel Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • O-FOSTA-901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení