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Studio osservazionale di fostamatinib come terapia di seconda linea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP) e risposta insufficiente a una precedente terapia

12 marzo 2024 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Studio osservazionale di fostamatinib come terapia di seconda linea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP) e risposta insufficiente a una terapia precedente (FORTE)

Valutare le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento, gli esiti clinici e la sicurezza di fostamatinib come terapia di seconda linea nella pratica clinica del mondo reale, per il trattamento della PTI in pazienti adulti che hanno una risposta insufficiente alla terapia precedente (steroidi ± immunoglobuline).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento, gli esiti clinici e la sicurezza di fostamatinib come terapia di seconda linea nella pratica clinica del mondo reale, per il trattamento della PTI in pazienti adulti che hanno una risposta insufficiente alla terapia precedente (steroidi ± immunoglobuline).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio a due coorti arruolerà circa 45 pazienti con diagnosi di ITP. La coorte 1 arruolerà circa 30 pazienti ITP che inizieranno il trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea. La coorte 2 arruolerà circa 15 pazienti che hanno una registrazione di almeno 12 settimane di trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea, con l'intento di continuare, al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Diagnosi di ITP in pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con una risposta insufficiente agli steroidi ± immunoglobuline e che richiedono un cambiamento nella terapia
  3. Per la coorte 1, intenzione di iniziare fostamatinib all'arruolamento come modifica della terapia
  4. Per la coorte 2, attualmente in trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea per almeno 12 settimane, con l'intento di continuare, al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente terapia/trattamento ITP diverso da steroidi ± immunoglobuline (ad es. rituximab, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO), splenectomia)
  2. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico durante il corso di questo studio
  3. Mancanza di conta piastrinica storica, al momento dell'inizio di fostamatinib per coloro che entrano nella coorte 2
  4. Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inizio del trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib disodico
Trattati con fostamatinib per almeno 12 settimane come terapia di seconda linea
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib disodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di fostamatinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Modifiche nel dosaggio di fostamatinib
Periodo di osservazione di 12 mesi
Conta piastrinica nel tempo durante il corso della terapia con fostamatinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Conta piastrinica e variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel tempo.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso di farmaci concomitanti correlati alla ITP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso di farmaci concomitanti correlati all'ITP durante lo studio.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso di farmaci di salvataggio ITP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Il numero di pazienti con uso di farmaci di soccorso per ITP in qualsiasi momento durante lo studio.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Sicurezza di fostamatinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Valutare la sicurezza continua di fostamatinib nei pazienti con ITP attraverso eventi avversi
Periodo di osservazione di 12 mesi
ITP-PAQ Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso del punteggio del questionario per valutare la qualità della vita specifica della malattia negli adulti con ITP.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Misura della soddisfazione del trattamento (MSQ)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Periodo di osservazione di 12 mesi
SF-36 Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Scala della salute funzionale e del benessere dal punto di vista del paziente.
Periodo di osservazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • O-FOSTA-901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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