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Beobachtungsstudie zu Fostamatinib als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP) und unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie

12. März 2024 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Beobachtungsstudie zu Fostamatinib als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP) und unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie (FORTE)

Bewerten Sie Patientenmerkmale, Behandlungsmuster, klinische Ergebnisse und Sicherheit von Fostamatinib als Zweitlinientherapie in der klinischen Praxis der realen Welt für die Behandlung von ITP bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorherige Therapie (Steroide ± Immunglobuline) unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie Patientenmerkmale, Behandlungsmuster, klinische Ergebnisse und Sicherheit von Fostamatinib als Zweitlinientherapie in der klinischen Praxis der realen Welt für die Behandlung von ITP bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorherige Therapie (Steroide ± Immunglobuline) unzureichend ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Zwei-Kohorten-Studie werden etwa 45 Patienten aufgenommen, bei denen ITP diagnostiziert wurde. Kohorte 1 wird ungefähr 30 ITP-Patienten aufnehmen, die eine Behandlung mit Fostamatinib als Zweitlinientherapie beginnen. In Kohorte 2 werden ungefähr 15 Patienten aufgenommen, die mindestens 12 Wochen Fostamatinib-Behandlung als Zweitlinientherapie mit der Absicht haben, die Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme fortzusetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Diagnose einer ITP bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit unzureichendem Ansprechen auf Steroide ± Immunglobuline, die eine Therapieänderung erfordern
  3. Für Kohorte 1: Absicht, Fostamatinib bei der Aufnahme als Therapieänderung zu beginnen
  4. Für Kohorte 2, die derzeit mindestens 12 Wochen lang mit Fostamatinib als Zweitlinientherapie behandelt wird, mit der Absicht, sie zum Zeitpunkt der Aufnahme fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere ITP-Therapie/Behandlung außer Steroiden ± Immunglobulinen (z. Rituximab, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO), Splenektomie)
  2. Teilnahme an einer interventionellen Studie im Verlauf dieser Studie
  3. Fehlende historische Thrombozytenzahlen zum Zeitpunkt der Fostamatinib-Initiation für diejenigen, die in Kohorte 2 aufgenommen wurden
  4. Schwanger und/oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einleitung einer Behandlung mit Fostamatinib als Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib, Dinatrium
Behandlung mit Fostamatinib für mindestens 12 Wochen als Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib, Dinatrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fostamatinib-Dosierung
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Änderungen der Fostamatinib-Dosierung
12 Monate Beobachtungszeitraum
Thrombozytenzahlen im Laufe der Zeit während der Behandlung mit Fostamatinib
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Thrombozytenzahl und Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung von begleitenden Medikamenten im Zusammenhang mit ITP
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung von begleitenden Medikamenten im Zusammenhang mit ITP während der Studie.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung von ITP-Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Die Anzahl der Patienten mit ITP-Notfallmedikation, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwendet wurden.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Sicherheit von Fostamatinib
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Bewertung der anhaltenden Sicherheit von Fostamatinib bei ITP-Patienten durch unerwünschte Ereignisse
12 Monate Beobachtungszeitraum
ITP-PAQ Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung des Scores aus dem Fragebogen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ITP.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Behandlungszufriedenheitsmaß (MSQ)
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
12 Monate Beobachtungszeitraum
SF-36 Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Skala der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten.
12 Monate Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • O-FOSTA-901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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