Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af fostamatinib som andenlinjebehandling hos voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP) og utilstrækkelig respons på en tidligere terapi

12. marts 2024 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Observationsundersøgelse af fostamatinib som andenlinjebehandling hos voksne patienter med immuntrombocytopeni (ITP) og utilstrækkelig respons på en tidligere terapi (FORTE)

Evaluer patientkarakteristika, behandlingsmønstre, kliniske resultater og sikkerhed af fostamatinib som andenlinjebehandling i den virkelige kliniske praksis til behandling af ITP hos voksne patienter, som har et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling (steroider ± immunoglobuliner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer patientkarakteristika, behandlingsmønstre, kliniske resultater og sikkerhed af fostamatinib som andenlinjebehandling i den virkelige kliniske praksis til behandling af ITP hos voksne patienter, som har et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling (steroider ± immunoglobuliner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne to-kohorte undersøgelse vil omfatte cirka 45 patienter diagnosticeret med ITP. Kohorte 1 vil inkludere ca. 30 ITP-patienter, som vil begynde behandling med fostamatinib som andenlinjebehandling. Kohorte 2 vil indskrive ca. 15 patienter, som har en rekord på mindst 12 ugers fostamatinib-behandling som andenlinjebehandling, med den hensigt at fortsætte, på tidspunktet for indskrivningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnose af ITP hos voksne patienter (≥ 18 år) med et utilstrækkeligt respons på steroider ± immunoglobuliner og som kræver en ændring i behandlingen
  3. For kohorte 1, hensigt om at påbegynde fostamatinib ved tilmelding som ændring i terapi
  4. For kohorte 2, som i øjeblikket gennemgår behandling med fostamatinib som andenlinjebehandling i mindst 12 uger, med den hensigt at fortsætte, på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere ITP-terapi/-behandling, bortset fra steroider ± immunoglobuliner (f.eks. rituximab, trombopoietin-receptoragonister (TPO), splenektomi)
  2. Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  3. Mangel på historiske trombocyttal på tidspunktet for fostamatinib-initiering for dem, der går ind i kohorte 2
  4. Gravid og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Påbegyndelse af behandling med fostamatinib som andenlinjebehandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib dinatrium
Behandlet med fostamatinib i mindst 12 uger som andenlinjebehandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib dinatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostamatinib dosering
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Ændringer i fostamatinib-dosering
12 måneders observationsperiode
Blodpladetællinger over tid i løbet af fostamatinib-behandlingen
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Trombocyttal og ændring fra baseline i trombocyttal over tid.
12 måneders observationsperiode
Brug af samtidig medicin relateret til ITP
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Brug af samtidig medicin relateret til ITP under undersøgelsen.
12 måneders observationsperiode
Brug af ITP Rescue Medicine
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Antallet af patienter med ITP-redningsmedicin, der bruger på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
12 måneders observationsperiode
Sikkerhed ved fostamatinib
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Evaluer den fortsatte sikkerhed af fostamatinib hos ITP-patienter gennem bivirkninger
12 måneders observationsperiode
ITP-PAQ Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Brug af score fra spørgeskema til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet hos voksne med ITP.
12 måneders observationsperiode
Måling af behandlingstilfredshed (MSQ)
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
SF-36 Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Skala for funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt.
12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • O-FOSTA-901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger