Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol jednou měsíčně u hospitalizovaných pacientů (INITIATE) (INITIATE)

19. dubna 2022 aktualizováno: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Kanadská neintervenční studie podávání aripiprazolu jednou měsíčně (AOM) u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou a bipolární poruchou I

Charakterizovat klinické použití AOM v reálném životě u hospitalizované populace pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo BP1 vyžadující terapii LAI a vyhodnotit jeho krátkodobou účinnost spojenou s jeho klinickým použitím u navrhované populace pacientů, včetně doby do propuštění, účinnosti, bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, kanadskou, prospektivní vícemístnou studii schizofrenie, schizoafektivní poruchy a BP1 mezi hospitalizovanými pacienty léčenými AOM podle uvážení ošetřujícího lékaře a sledovanými po dobu jejich hospitalizace. S cílem charakterizovat skutečné klinické použití AOM u pacientů, tato studie nebude vyžadovat žádnou léčbu mimo to, co doporučuje ošetřující lékař. Jako takoví budou do této studie zahrnuti pouze pacienti přijatí do nemocnice a předepsaná AOM jako součást doporučení jejich lékaře k léčbě. Hodnocení studie a podávání dotazníků bude omezeno na základní měření, ke kterým dojde během prvních 72 hodin podávání AOM a na konci účasti ve studii. Všichni pacienti budou léčeni AOM v dávce, která je podle úsudku ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí léčit pacienta s AOM musí být dosaženo nezávisle a před náborem do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Kontakt:
          • Ottawa Hospital C Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I vyžadující hospitalizaci, u kterých je podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře indikován Aripiprazol jednou měsíčně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku mezi plnoletostí (18 nebo 19 v závislosti na provincii) a 64 let včetně;
  2. Pacient je v současné době hospitalizován pro léčbu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo BP1;
  3. Pacientovi je diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo BP1, jak je definováno kritérii DSM-5;
  4. Ošetřující lékař dospěl k rozhodnutí léčit pacienta s AOM před a nezávisle na tom, aby pacienta vyzval k účasti ve studii;
  5. Pacient zahájil léčbu AOM před zařazením a v souladu s běžnou klinickou praxí, včetně posouzení potenciálních rizik spojených s medikací (např. sebevražda);
  6. Pacient nebo zákonný zástupce (pokud je to relevantní a umožňuje-li to zákon) podepsal informovaný souhlas, který potvrzuje, že studii rozumí a umožňuje použití jeho anonymních údajů pro účely studie; a
  7. Pacient a pečovatel(i) (pokud je to relevantní) mluví plynně anglicky nebo francouzsky, aby byli schopni vyplnit pacientem spravované dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře je pacientovi diagnostikována schizofrenie rezistentní na léčbu;
  2. Pacient nepochopí nebo odmítne podepsat informovaný souhlas;
  3. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie podle klinického úsudku zkoušejícího;
  4. Pacient má jakékoli kontraindikace k použití AOM, jak je uvedeno v kanadské produktové monografii;
  5. Pacient je členem personálu studie nebo jeho nejbližších rodin nebo je podřízeným (nebo nejbližším rodinným příslušníkem podřízeného) kterémukoli personálu studie;
  6. Pacient byl již dříve zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka aripiprazolu jednou za měsíc (AOM)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Bude vyhodnocena průměrná celková podaná dávka AOM (počet mg a frekvence podávání) za dobu hospitalizace
Do ukončení studia v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Počet dní mezi zahájením AOM a ukončením pobytu v nemocnici
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrná změna závažnosti klinických příznaků oproti výchozí hodnotě
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Globální skóre Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrná globální závažnost klinických příznaků
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrné skóre psychosociálního fungování
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrné skóre/úroveň spokojenosti se současnou podávanou léčbou
Do ukončení studia v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lundbeck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 031-203-00468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení