- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04907279
Aripiprazol jednou měsíčně u hospitalizovaných pacientů (INITIATE) (INITIATE)
19. dubna 2022 aktualizováno: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Kanadská neintervenční studie podávání aripiprazolu jednou měsíčně (AOM) u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou a bipolární poruchou I
Charakterizovat klinické použití AOM v reálném životě u hospitalizované populace pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo BP1 vyžadující terapii LAI a vyhodnotit jeho krátkodobou účinnost spojenou s jeho klinickým použitím u navrhované populace pacientů, včetně doby do propuštění, účinnosti, bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, kanadskou, prospektivní vícemístnou studii schizofrenie, schizoafektivní poruchy a BP1 mezi hospitalizovanými pacienty léčenými AOM podle uvážení ošetřujícího lékaře a sledovanými po dobu jejich hospitalizace.
S cílem charakterizovat skutečné klinické použití AOM u pacientů, tato studie nebude vyžadovat žádnou léčbu mimo to, co doporučuje ošetřující lékař.
Jako takoví budou do této studie zahrnuti pouze pacienti přijatí do nemocnice a předepsaná AOM jako součást doporučení jejich lékaře k léčbě.
Hodnocení studie a podávání dotazníků bude omezeno na základní měření, ke kterým dojde během prvních 72 hodin podávání AOM a na konci účasti ve studii.
Všichni pacienti budou léčeni AOM v dávce, která je podle úsudku ošetřujícího lékaře.
Rozhodnutí léčit pacienta s AOM musí být dosaženo nezávisle a před náborem do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francois Therrien, Pharm.D.
- Telefonní číslo: 15143323065
- E-mail: francois.therrien@otsuka-ca.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Kontakt:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I vyžadující hospitalizaci, u kterých je podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře indikován Aripiprazol jednou měsíčně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku mezi plnoletostí (18 nebo 19 v závislosti na provincii) a 64 let včetně;
- Pacient je v současné době hospitalizován pro léčbu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo BP1;
- Pacientovi je diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo BP1, jak je definováno kritérii DSM-5;
- Ošetřující lékař dospěl k rozhodnutí léčit pacienta s AOM před a nezávisle na tom, aby pacienta vyzval k účasti ve studii;
- Pacient zahájil léčbu AOM před zařazením a v souladu s běžnou klinickou praxí, včetně posouzení potenciálních rizik spojených s medikací (např. sebevražda);
- Pacient nebo zákonný zástupce (pokud je to relevantní a umožňuje-li to zákon) podepsal informovaný souhlas, který potvrzuje, že studii rozumí a umožňuje použití jeho anonymních údajů pro účely studie; a
- Pacient a pečovatel(i) (pokud je to relevantní) mluví plynně anglicky nebo francouzsky, aby byli schopni vyplnit pacientem spravované dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře je pacientovi diagnostikována schizofrenie rezistentní na léčbu;
- Pacient nepochopí nebo odmítne podepsat informovaný souhlas;
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie podle klinického úsudku zkoušejícího;
- Pacient má jakékoli kontraindikace k použití AOM, jak je uvedeno v kanadské produktové monografii;
- Pacient je členem personálu studie nebo jeho nejbližších rodin nebo je podřízeným (nebo nejbližším rodinným příslušníkem podřízeného) kterémukoli personálu studie;
- Pacient byl již dříve zařazen do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná dávka aripiprazolu jednou za měsíc (AOM)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Bude vyhodnocena průměrná celková podaná dávka AOM (počet mg a frekvence podávání) za dobu hospitalizace
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Počet dní mezi zahájením AOM a ukončením pobytu v nemocnici
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Průměrná změna závažnosti klinických příznaků oproti výchozí hodnotě
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Globální skóre Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Průměrná globální závažnost klinických příznaků
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Průměrné skóre psychosociálního fungování
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Průměrné skóre/úroveň spokojenosti se současnou podávanou léčbou
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 031-203-00468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .