Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol jednou měsíčně u hospitalizovaných pacientů (INITIATE) (INITIATE)

19. dubna 2022 aktualizováno: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Kanadská neintervenční studie podávání aripiprazolu jednou měsíčně (AOM) u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou a bipolární poruchou I

Charakterizovat klinické použití AOM v reálném životě u hospitalizované populace pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo BP1 vyžadující terapii LAI a vyhodnotit jeho krátkodobou účinnost spojenou s jeho klinickým použitím u navrhované populace pacientů, včetně doby do propuštění, účinnosti, bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, kanadskou, prospektivní vícemístnou studii schizofrenie, schizoafektivní poruchy a BP1 mezi hospitalizovanými pacienty léčenými AOM podle uvážení ošetřujícího lékaře a sledovanými po dobu jejich hospitalizace. S cílem charakterizovat skutečné klinické použití AOM u pacientů, tato studie nebude vyžadovat žádnou léčbu mimo to, co doporučuje ošetřující lékař. Jako takoví budou do této studie zahrnuti pouze pacienti přijatí do nemocnice a předepsaná AOM jako součást doporučení jejich lékaře k léčbě. Hodnocení studie a podávání dotazníků bude omezeno na základní měření, ke kterým dojde během prvních 72 hodin podávání AOM a na konci účasti ve studii. Všichni pacienti budou léčeni AOM v dávce, která je podle úsudku ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí léčit pacienta s AOM musí být dosaženo nezávisle a před náborem do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Kontakt:
          • Ottawa Hospital C Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I vyžadující hospitalizaci, u kterých je podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře indikován Aripiprazol jednou měsíčně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku mezi plnoletostí (18 nebo 19 v závislosti na provincii) a 64 let včetně;
  2. Pacient je v současné době hospitalizován pro léčbu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo BP1;
  3. Pacientovi je diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo BP1, jak je definováno kritérii DSM-5;
  4. Ošetřující lékař dospěl k rozhodnutí léčit pacienta s AOM před a nezávisle na tom, aby pacienta vyzval k účasti ve studii;
  5. Pacient zahájil léčbu AOM před zařazením a v souladu s běžnou klinickou praxí, včetně posouzení potenciálních rizik spojených s medikací (např. sebevražda);
  6. Pacient nebo zákonný zástupce (pokud je to relevantní a umožňuje-li to zákon) podepsal informovaný souhlas, který potvrzuje, že studii rozumí a umožňuje použití jeho anonymních údajů pro účely studie; a
  7. Pacient a pečovatel(i) (pokud je to relevantní) mluví plynně anglicky nebo francouzsky, aby byli schopni vyplnit pacientem spravované dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře je pacientovi diagnostikována schizofrenie rezistentní na léčbu;
  2. Pacient nepochopí nebo odmítne podepsat informovaný souhlas;
  3. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie podle klinického úsudku zkoušejícího;
  4. Pacient má jakékoli kontraindikace k použití AOM, jak je uvedeno v kanadské produktové monografii;
  5. Pacient je členem personálu studie nebo jeho nejbližších rodin nebo je podřízeným (nebo nejbližším rodinným příslušníkem podřízeného) kterémukoli personálu studie;
  6. Pacient byl již dříve zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka aripiprazolu jednou za měsíc (AOM)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Bude vyhodnocena průměrná celková podaná dávka AOM (počet mg a frekvence podávání) za dobu hospitalizace
Do ukončení studia v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Počet dní mezi zahájením AOM a ukončením pobytu v nemocnici
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrná změna závažnosti klinických příznaků oproti výchozí hodnotě
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Globální skóre Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrná globální závažnost klinických příznaků
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrné skóre psychosociálního fungování
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Průměrné skóre/úroveň spokojenosti se současnou podávanou léčbou
Do ukončení studia v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit