Aripiprazolo una volta al mese nei pazienti ospedalizzati (INITIATE) (INITIATE)
Uno studio canadese non interventistico sulla somministrazione di aripiprazolo una volta al mese (AOM) in pazienti ospedalizzati con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare di tipo I
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Francois Therrien, Pharm.D.
- Numero di telefono: 15143323065
- Email: francois.therrien@otsuka-ca.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Contatto:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra la maggiore età (18 o 19 anni a seconda della provincia) ei 64 anni inclusi;
- Il paziente è attualmente ricoverato per il trattamento della schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o BP1;
- Al paziente viene diagnosticata schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o BP1 come definito dai criteri del DSM-5;
- Il medico curante ha preso la decisione di trattare il paziente con OMA prima e indipendentemente dalla sollecitazione del paziente a partecipare allo studio;
- Il paziente ha iniziato il trattamento con OMA prima dell'arruolamento e in conformità con la pratica clinica di routine, inclusa la valutazione dei potenziali rischi associati al farmaco (ad es. suicidio);
- Il paziente o il tutore legale (se applicabile e quando consentito dalla legge) ha firmato un consenso informato indicando la comprensione dello studio e consentendo l'utilizzo dei propri dati anonimi ai fini dello studio; E
- Il paziente e il caregiver (se applicabile) parlano fluentemente inglese o francese, al fine di poter completare i questionari somministrati al paziente.
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio clinico del medico curante, al paziente viene diagnosticata una schizofrenia resistente al trattamento;
- Il paziente non comprende o rifiuta di firmare il consenso informato;
- È improbabile che il paziente rispetti le procedure dello studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
- Il paziente ha controindicazioni all'uso di AOM come specificato nella monografia del prodotto canadese;
- Il paziente è un membro del personale dello studio o dei suoi stretti familiari o è un subordinato (o un parente stretto di un subordinato) di uno qualsiasi dei membri del personale dello studio;
- Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose media di aripiprazolo una volta al mese (AOM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Verrà valutata la dose totale media di OMA somministrata (numero di mg e frequenza di somministrazione) durante il periodo di ricovero
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Numero di giorni tra l'inizio dell'OMA e il termine della degenza ospedaliera
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
|
Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Variazione media della gravità dei sintomi clinici rispetto al basale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
|
Punteggio Global Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Gravità globale media dei sintomi clinici
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
|
Punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Punteggio medio di funzionamento psicosociale
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
|
Punteggio del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Punteggio medio/livello di soddisfazione per l'attuale trattamento somministrato
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-203-00468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .