Aripiprazol én gang om måneden hos hospitalsindlagte patienter (initier) (INITIATE)
En canadisk ikke-interventionsundersøgelse af Aripiprazol Once-Monthly (AOM) administration hos hospitalsindlagte patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar I-lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francois Therrien, Pharm.D.
- Telefonnummer: 15143323065
- E-mail: francois.therrien@otsuka-ca.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Kontakt:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem myndig alder (18 eller 19 afhængigt af provinsen) og 64 år inklusive;
- Patienten er i øjeblikket indlagt til behandling af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller BP1;
- Patienten er diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller BP1 som defineret af DSM-5 kriterier;
- Den behandlende læge nåede til beslutningen om at behandle patienten med AOM forud for og uafhængigt af at opfordre patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Patienten påbegyndte behandling med AOM før indskrivning og i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis, herunder vurdering af potentielle risici forbundet med medicinen (f.eks. suicidalitet);
- Patienten eller værgen (hvis det er relevant og når det er tilladt ved lov) underskrev et informeret samtykke, der angiver forståelsen af undersøgelsen og tillader brugen af deres anonyme data til undersøgelsens formål; og
- Patienten og plejepersonalet (hvis relevant) taler flydende engelsk eller fransk, for at kunne udfylde de patientadministrerede spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge den behandlende læges kliniske vurdering er patienten diagnosticeret med behandlingsresistent skizofreni;
- Patienten forstår ikke eller nægter at underskrive det informerede samtykke;
- Det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurerne i henhold til investigatorens kliniske vurdering;
- Patienten har nogen kontraindikationer for brugen af AOM som specificeret i den canadiske produktmonografi;
- Patienten er medlem af undersøgelsespersonalet eller af deres nærmeste familier eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til nogen af undersøgelsespersonalet;
- Patienten har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig dosis af Aripiprazol en gang om måneden (AOM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Den gennemsnitlige samlede dosis af AOM administreret (antal mg og hyppighed af administration) under indlæggelsesperioden vil blive evalueret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Antal dage mellem påbegyndelse af AOM og ophør af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af kliniske symptomer fra baseline
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig global sværhedsgrad af kliniske symptomer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Score for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig score for psyko-social funktion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Medikamenttilfredshedsspørgeskema (MSQ) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Gennemsnitlig score/niveau af tilfredshed med den nuværende administrerede behandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 031-203-00468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .