Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aripiprazol einmal monatlich bei Krankenhauspatienten (INITIATE) (INITIATE)

19. April 2022 aktualisiert von: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Eine kanadische nicht-interventionelle Studie zur einmal monatlichen Verabreichung von Aripiprazol (AOM) bei Krankenhauspatienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer I-Störung

Charakterisierung des realen klinischen Einsatzes von AOM bei einer stationären Patientenpopulation mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder BP1, die eine LAI-Therapie erfordert, und Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung bei der vorgeschlagenen Patientenpopulation, einschließlich Zeit bis zur Entlassung, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, prospektive Multi-Site-Studie aus Kanada zu Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und BP1 bei stationären Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes mit AOM behandelt und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet wurden. Mit dem Ziel, die realen, stationären klinischen Anwendungen von AOM zu charakterisieren, wird diese Studie keine Behandlungen vorschreiben, die über die Empfehlungen des behandelnden Arztes hinausgehen. Daher werden in diese Studie nur Patienten einbezogen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und denen im Rahmen der Behandlungsempfehlung ihres Arztes AOM verschrieben wurde. Studienbewertungen und die Verwaltung von Fragebögen beschränken sich auf Basismessungen, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der AOM-Verabreichung und am Ende der Studienteilnahme erfolgen. Alle Patienten werden mit AOM in der Dosis behandelt, die dem Ermessen des behandelnden Arztes entspricht. Die Entscheidung, den Patienten mit AOM zu behandeln, muss unabhängig und vor der Rekrutierung in die Studie getroffen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Kontakt:
          • Ottawa Hospital C Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Primärdiagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Bipolar-I-Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und für die nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes Aripiprazol einmal monatlich indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen der Volljährigkeit (18 oder 19, je nach Provinz) und einschließlich 64 Jahren alt;
  2. Der Patient befindet sich derzeit zur Behandlung von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder BP1 im Krankenhaus;
  3. Bei dem Patienten wird Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder BP1 gemäß den DSM-5-Kriterien diagnostiziert;
  4. Der behandelnde Arzt traf die Entscheidung, den Patienten mit AOM zu behandeln, bevor er den Patienten zur Teilnahme an der Studie aufforderte und unabhängig davon;
  5. Der Patient begann die Behandlung mit AOM vor der Aufnahme in die Studie und im Einklang mit der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich der Bewertung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Medikation (z. B. Selbstmord);
  6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte (sofern zutreffend und gesetzlich zulässig) hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der er sein Verständnis für die Studie zum Ausdruck bringt und die Verwendung seiner anonymen Daten für die Zwecke der Studie gestattet; Und
  7. Der Patient und die Pflegekraft (falls zutreffend) sprechen fließend Englisch oder Französisch, um die vom Patienten verwalteten Fragebögen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes wird bei dem Patienten eine behandlungsresistente Schizophrenie diagnostiziert;
  2. Der Patient versteht die Einverständniserklärung nicht oder weigert sich, sie zu unterzeichnen.
  3. Nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienabläufe einhält.
  4. Der Patient hat Kontraindikationen für die Verwendung von AOM, wie in der kanadischen Produktmonographie angegeben;
  5. Der Patient ist ein Mitglied des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Familienangehörigen oder ein Untergebener (oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Untergebenen) eines Studienpersonals;
  6. Der Patient war bereits zuvor in diese Studie aufgenommen worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dosis von Aripiprazol einmal monatlich (AOM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Die durchschnittliche Gesamtdosis des verabreichten AOM (Anzahl mg und Häufigkeit der Verabreichung) während des Krankenhausaufenthalts wird ausgewertet
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Anzahl der Tage zwischen Beginn der AOM und Beendigung des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Mittlere Veränderung der Schwere der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Mittlere globale Schwere der klinischen Symptome
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Persönliche und soziale Leistungsbewertung (PSP).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Mittlerer psychosozialer Funktionswert
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Score des Medikationszufriedenheitsfragebogens (MSQ).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl/Zufriedenheitsgrad mit der aktuell durchgeführten Behandlung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lundbeck Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 031-203-00468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten