Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kyseliny tranexamové při snižování pooperačního otoku ruky po operaci ruky a zápěstí (THAW)

25. května 2021 aktualizováno: Ruby Grewal

Role kyseliny tranexamové při snižování pooperačního otoku ruky po operaci ruky a zápěstí (THAW): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie

Edém ruky po operaci ruky je častým, ale zničujícím vedlejším účinkem, který může vést k časné ztuhlosti, prodloužené rehabilitaci a snížené funkci. Tyto faktory mohou snížit kvalitu života pacienta; roste k celkovému zpoždění zotavení, návratu do práce a každodenních činností. Konvenční edémová terapie zahrnuje kryoterapii, zevní kompresi, aktivní a pasivní cvičení a různé druhy masáží. Existuje však jen málo důkazů, které by naznačovaly, že tyto způsoby jsou účinné. Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které se v chirurgických oborech používá již desítky let ke snížení intraoperačních krevních ztrát a následných transfuzí. V poslední době ukazuje použití TXA ke zmírnění pooperačních otoků a ekchymóz slibné výsledky, jeho použití v chirurgii ruky však nebylo studováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti >18 let podstupující otevřenou repozici zlomeniny distálního radia a vnitřní fixaci volárním přístupem v nemocnici St. Joseph's Hospital v Londýně, Ontario
  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující otevřenou fasciektomii pro Dupuytrenovu chorobu v nemocnici St. Joseph's v Londýně, Ontario

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Zlomeniny distálního radia léčené aditivními nebo alternativními přístupy a fixací na volární přístup
  • Známá anamnéza lymfedému nebo disekce lymfatických uzlin na obou horních končetinách
  • Známá alergická reakce na TXA
  • Kardiovaskulární problémy (anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a fibrilace síní)
  • Cerebrovaskulární stavy (anamnéza předchozí cévní mozkové příhody)
  • Tromboembolické poruchy (hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE] v anamnéze), poruchy srážení krve)
  • Známá záchvatová porucha
  • V současné době na dialýze
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání hormonální antikoncepce
  • Nelze přečíst souhlas a průzkumy pacientů související se studií v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová (TXA)
Pacienti v rameni TXA dostanou 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného před operací a 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného 3-6 hodin po první dávku v den jejich operace
Lék: Kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného před operací a 1 gram dávky intravenózní (IV) kyseliny tranexamové smíchané s 50 ml 0,9% chloridu sodného 3-6 hodin po první dávce den vaší operace
Postup: Chirurgická operace
To bude zahrnovat regionální anestezii, nafouknutí turniketu na 250 mmHg a perioperační antibiotika. Na závěr procedury bude dosaženo hemostázy následované standardní uzavírací technikou. Budou tři samostatné chirurgické skupiny, které podstoupí nastíněný protokol studie: 1) Zlomeniny distálního radia budou léčeny otevřenou repozicí pouze technikou volárního přístupu 2) Lehké dupuytrenovy: Nízká: i. MCP klouby
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní péče (SOC)
Pacienti v rameni (SOC) dostanou 50 ccm IV placeba (standardní intravenózní normální fyziologický roztok - 0,9% chlorid sodný) před operací a 50 cm3 IV placeba (standardní intravenózní normální fyziologický roztok - 0,9% chlorid sodný) 3-6 hodin po první dávku v den jejich operace
Postup: Chirurgická operace
To bude zahrnovat regionální anestezii, nafouknutí turniketu na 250 mmHg a perioperační antibiotika. Na závěr procedury bude dosaženo hemostázy následované standardní uzavírací technikou. Budou tři samostatné chirurgické skupiny, které podstoupí nastíněný protokol studie: 1) Zlomeniny distálního radia budou léčeny otevřenou repozicí pouze technikou volárního přístupu 2) Lehké dupuytrenovy: Nízká: i. MCP klouby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří dostávají měření objemu ruky ve všech určených časových intervalech. Cílový výsledek bude 90 %
12 týdnů
Míra dokončení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Posuzuje podíl pacientů, kteří správně dostanou intervenci podle protokolu. Cílový výsledek bude 90 %
12 týdnů
Míra uchování
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili protokol studie a související sledování. Výsledným cílem bude 80% míra udržení
12 týdnů
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů přijatých do studie za měsíc. Výsledný cíl bude 5 pacientů za měsíc
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ruky
Časové okno: 12 týdnů
Objem ruky bude hodnocen pomocí dvou validovaných metod; výtlak vody a osmičkové měření.
12 týdnů
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení zápěstí a ruky hlášené pacientem (PRWHE). PRWHE umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti a invalidity ruky a zápěstí. Hodnotí se na stupnici 0-100. Vyšší skóre na škále znamená horší výsledek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruby Grewal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116724 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení