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Il ruolo dell'acido tranexamico nella riduzione dell'edema postoperatorio della mano dopo chirurgia della mano e del polso (THAW)

25 maggio 2021 aggiornato da: Ruby Grewal

Il ruolo dell'acido tranexamico nella riduzione dell'edema postoperatorio della mano dopo la chirurgia della mano e del polso (THAW): uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'edema della mano dopo un intervento chirurgico alla mano è un effetto collaterale comune ma devastante che può portare a rigidità precoce, riabilitazione prolungata e funzionalità ridotta. Questi fattori possono ridurre la qualità della vita di un paziente; aumentando a un ritardo generale nel recupero, nel ritorno al lavoro e alle attività quotidiane. La terapia convenzionale dell'edema comprende crioterapia, compressione esterna, esercizi attivi e passivi e vari tipi di massaggio. Tuttavia, ci sono poche prove che suggeriscano che queste modalità siano efficaci. L'acido tranexamico (TXA) è un antifibrinolitico utilizzato da decenni nelle discipline chirurgiche per aiutare a ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e le conseguenti trasfusioni. Recentemente, l'uso di TXA per frenare l'edema e l'ecchimosi postoperatori ha mostrato risultati promettenti, tuttavia, il suo uso nella chirurgia della mano non è stato studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a riduzione aperta della frattura del radio distale e fissazione interna mediante approccio volare presso il St. Joseph's Hospital di London, Ontario
  • Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a fasciectomia aperta per la malattia di Dupuytren presso l'ospedale St. Joseph di London, Ontario

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Fratture del radio distale trattate con approcci additivi o alternativi e fissazione all'approccio volare
  • Storia nota di linfedema o dissezione linfonodale su entrambe le estremità superiori
  • Reazione allergica nota al TXA
  • Problemi cardiovascolari (storia di infarto del miocardio, angina e fibrillazione atriale)
  • Condizioni cerebrovascolari (storia di precedente ictus)
  • Disturbi tromboembolici (storia di trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]), disturbi della coagulazione)
  • Disturbo convulsivo noto
  • Attualmente in dialisi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso attuale della contraccezione ormonale
  • Impossibile leggere il consenso e i sondaggi sui pazienti relativi allo studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acido tranexamico (TXA)
I pazienti nel braccio TXA riceveranno una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% prima dell'intervento e una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% 3-6 ore dopo la prima dose il giorno dell'intervento
Droga: Acido tranexamico
I pazienti riceveranno una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% prima dell'intervento e una dose di 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa (IV) miscelato con 50 cc di cloruro di sodio allo 0,9% 3-6 ore dopo la prima dose il il giorno dell'intervento
Procedura: Chirurgia
Ciò includerà l'anestesia regionale, il gonfiaggio del laccio emostatico a 250 mmHg e gli antibiotici perioperatori. Al termine della procedura verrà raggiunta l'emostasi seguita dalla tecnica di chiusura standard. Ci saranno tre distinti gruppi chirurgici che saranno sottoposti al protocollo di studio delineato: 1) Le fratture del radio distale saranno trattate con riduzione a cielo aperto da una tecnica solo con approccio volare 2) Dupuytren lievi: a. Basso: i. Giunti MCP
PLACEBO_COMPARATORE: Standard di cura (SOC)
I pazienti nel braccio (SOC) riceveranno 50 cc di placebo per via endovenosa (soluzione salina normale per via endovenosa standard - cloruro di sodio allo 0,9%) prima dell'intervento e 50 cc di placebo per via endovenosa (soluzione salina normale per via endovenosa standard - cloruro di sodio allo 0,9%) 3-6 ore dopo la prima dose il giorno dell'intervento
Procedura: Chirurgia
Ciò includerà l'anestesia regionale, il gonfiaggio del laccio emostatico a 250 mmHg e gli antibiotici perioperatori. Al termine della procedura verrà raggiunta l'emostasi seguita dalla tecnica di chiusura standard. Ci saranno tre distinti gruppi chirurgici che saranno sottoposti al protocollo di studio delineato: 1) Le fratture del radio distale saranno trattate con riduzione a cielo aperto da una tecnica solo con approccio volare 2) Dupuytren lievi: a. Basso: i. Giunti MCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il numero di pazienti che ricevono misurazioni del volume della mano a tutti gli intervalli di tempo designati. L'obiettivo di risultato sarà del 90%
12 settimane
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta la percentuale di pazienti che ricevono correttamente l'intervento come da protocollo. L'obiettivo di risultato sarà del 90%
12 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti per completare il protocollo di studio e follow-up associato. L'obiettivo finale sarà un tasso di ritenzione dell'80%.
12 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti reclutati nello studio al mese. L'obiettivo finale sarà di 5 pazienti al mese
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Il volume della mano sarà valutato utilizzando due metodi convalidati; spostamento dell'acqua e misurazione della figura di otto.
12 settimane
Punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del polso e della mano riferita dal paziente (PRWHE). Il PRWHE consente ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore e disabilità alla mano e al polso. È valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto nella scala denota un risultato peggiore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruby Grewal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116724 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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