Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyres rolle i at reducere postoperativt håndødem efter hånd- og håndledskirurgi (THAW)

25. maj 2021 opdateret af: Ruby Grewal

Tranexamsyrens rolle i at reducere postoperativt håndødem efter hånd- og håndledskirurgi (THAW): En prospektiv, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet pilotundersøgelse

Håndødem efter håndkirurgi er en almindelig, men ødelæggende bivirkning, der kan føre til tidlig stivhed, langvarig genoptræning og nedsat funktion. Disse faktorer kan reducere en patients livskvalitet; stiger til en generel forsinkelse i restitution, tilbagevenden til arbejde og daglige aktiviteter. Konventionel ødemterapi omfatter kryoterapi, ekstern kompression, aktive og passive øvelser og forskellige former for massage. Der er dog få beviser, der tyder på, at disse modaliteter er effektive. Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytikum, der har været brugt i kirurgiske discipliner i årtier for at hjælpe med at reducere intraoperativt blodtab og deraf følgende transfusioner. For nylig har brugen af ​​TXA til at bremse postoperativt ødem og ekkymose vist lovende resultater, men dets brug i håndkirurgi er ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, der gennemgår åben reduktion af distal radiusfraktur og intern fiksering gennem en volar-tilgang på St. Joseph's hospital i London, Ontario
  • Alle patienter >18 år, der gennemgår åben fasciektomi for Dupuytrens sygdom på St. Joseph's hospital i London, Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Distale radiusfrakturer behandlet med additive eller alternative tilgange og fiksering til volartilgangen
  • Kendt historie med lymfødem eller lymfeknudedissektion på begge overekstremiteter
  • Kendt allergisk reaktion på TXA
  • Kardiovaskulære problemer (historie med myokardieinfraktioner, angina og atrieflimren)
  • Cerebrovaskulære tilstande (historie om tidligere slagtilfælde)
  • Tromboemboliske lidelser (historie med dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]), koagulationsforstyrrelser)
  • Kendt anfaldslidelse
  • Lige nu i dialyse
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Nuværende brug af hormonprævention
  • Kan ikke læse samtykke og patientundersøgelser relateret til undersøgelsen på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre (TXA)
Patienter i TXA-armen vil modtage 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid før deres operation og 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid 3-6 timer efter den første dosis på dagen for deres operation
Medicin: Tranexamsyre
Patienterne vil modtage 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid før din operation og 1 gram dosis intravenøs (IV) tranexamsyre blandet med 50cc 0,9% natriumchlorid 3-6 timer efter din første dosis på dagen for din operation
Procedure: Kirurgi
Dette vil omfatte regional anæstesi, tourniquet-oppustning til 250 mmHg og perioperative antibiotika. Ved afslutningen af ​​proceduren vil hæmostase blive opnået efterfulgt af standard lukketeknik. Der vil være tre separate kirurgiske grupper, der vil gennemgå den skitserede undersøgelsesprotokol: 1) Distale radiusfrakturer vil blive behandlet med åben reduktion fra en kun volar tilgangsteknik 2) Milde dupuytrens: a. Lav: i. MCP led
PLACEBO_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Patienter i (SOC)-armen vil modtage 50 cc IV placebo (standard intravenøs normal saltvandsvæske - 0,9 % natriumchlorid) før deres operation og 50 cc IV placebo (standard intravenøs normal saltvandsvæske - 0,9 % natriumchlorid) 3-6 timer efter den første dosis på dagen for deres operation
Procedure: Kirurgi
Dette vil omfatte regional anæstesi, tourniquet-oppustning til 250 mmHg og perioperative antibiotika. Ved afslutningen af ​​proceduren vil hæmostase blive opnået efterfulgt af standard lukketeknik. Der vil være tre separate kirurgiske grupper, der vil gennemgå den skitserede undersøgelsesprotokol: 1) Distale radiusfrakturer vil blive behandlet med åben reduktion fra en kun volar tilgangsteknik 2) Milde dupuytrens: a. Lav: i. MCP led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 12 uger
Vurder antallet af patienter, der modtager håndvolumenmålinger ved alle angivne tidsintervaller. Resultatmålet vil være 90 %
12 uger
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Vurderer andelen af ​​patienter, der modtager interventionen korrekt i henhold til protokollen. Resultatmålet vil være 90 %
12 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen og tilhørende opfølgning. Resultatmålet vil være en fastholdelsesprocent på 80 %
12 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen pr. måned. Resultatmålet vil være 5 patienter om måneden
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndvolumen
Tidsramme: 12 uger
Håndvolumen vil blive vurderet ved hjælp af to validerede metoder; vandfortrængning og ottetalsmåling.
12 uger
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret håndleds- og håndevaluering (PRWHE). PRWHE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af hånd- og håndledssmerter og handicap. Den er vurderet på en skala fra 0-100. En højere score i skalaen betyder et dårligere resultat
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruby Grewal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116724 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger