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Die Rolle von Tranexamsäure bei der Reduzierung postoperativer Handödeme nach Hand- und Handgelenksoperationen (THAW)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Ruby Grewal

Die Rolle von Tranexamsäure bei der Reduzierung postoperativer Handödeme nach Hand- und Handgelenkschirurgie (THAW): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie

Handödeme nach einer Handoperation sind eine häufige, aber verheerende Nebenwirkung, die zu früher Steifheit, verlängerter Rehabilitation und verminderter Funktion führen kann. Diese Faktoren können die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen; zunehmend zu einer allgemeinen Verzögerung der Genesung, der Rückkehr zur Arbeit und der täglichen Aktivitäten. Die konventionelle Ödemtherapie umfasst Kryotherapie, externe Kompression, aktive und passive Übungen und verschiedene Massagearten. Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass diese Modalitäten wirksam sind. Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das seit Jahrzehnten in chirurgischen Disziplinen eingesetzt wird, um den intraoperativen Blutverlust und die daraus resultierenden Transfusionen zu reduzieren. Kürzlich hat die Verwendung von TXA zur Eindämmung postoperativer Ödeme und Ekchymosen vielversprechende Ergebnisse gezeigt, jedoch wurde seine Verwendung in der Handchirurgie nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer offenen Reposition einer distalen Radiusfraktur und einer internen Fixierung durch einen volaren Zugang im St. Joseph's Hospital in London, Ontario, unterziehen
  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer offenen Fasziektomie wegen Morbus Dupuytren im St. Joseph's Hospital in London, Ontario, unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Distale Radiusfrakturen, behandelt mit additiven oder alternativen Zugängen und Fixierung am volaren Zugang
  • Bekannte Vorgeschichte von Lymphödem oder Lymphknotendissektion an beiden oberen Extremitäten
  • Bekannte allergische Reaktion auf TXA
  • Herz-Kreislauf-Probleme (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris und Vorhofflimmern)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (Geschichte eines früheren Schlaganfalls)
  • Thromboembolische Erkrankungen (Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]), Gerinnungsstörungen)
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Derzeit an der Dialyse
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Anwendung der Hormonverhütung
  • Konnte Zustimmung und Patientenbefragungen im Zusammenhang mit der Studie nicht auf Englisch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure (TXA)
Patienten im TXA-Arm erhalten vor der Operation eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 cc 0,9 % Natriumchlorid und 3-6 Stunden danach eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 cc 0,9 % Natriumchlorid die erste Dosis am Tag ihrer Operation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Patienten erhalten vor der Operation eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 ml 0,9 % Natriumchlorid und 3-6 Stunden nach Ihrer ersten Dosis eine 1-Gramm-Dosis intravenöse (IV) Tranexamsäure gemischt mit 50 ml 0,9 % Natriumchlorid am Tag Ihrer Operation
Verfahren: Operation
Dazu gehören Regionalanästhesie, Tourniquet-Inflation auf 250 mmHg und perioperative Antibiotika. Am Ende des Eingriffs wird eine Blutstillung erreicht, gefolgt von einer Standardverschlusstechnik. Es wird drei separate chirurgische Gruppen geben, die dem skizzierten Studienprotokoll unterzogen werden: 1) Frakturen des distalen Radius werden mit offener Reposition aus einer rein volaren Zugangstechnik behandelt. 2) Milder Dupuytren: a. Niedrig: i. MCP-Gelenke
PLACEBO_COMPARATOR: Pflegestandard (SOC)
Patienten im (SOC)-Arm erhalten vor der Operation 50 ml IV-Placebo (normale intravenöse physiologische Kochsalzlösung – 0,9 % Natriumchlorid) und 3–6 Stunden danach 50 ml IV-Placebo (normale intravenöse physiologische Kochsalzlösung – 0,9 % Natriumchlorid). die erste Dosis am Tag ihrer Operation
Verfahren: Operation
Dazu gehören Regionalanästhesie, Tourniquet-Inflation auf 250 mmHg und perioperative Antibiotika. Am Ende des Eingriffs wird eine Blutstillung erreicht, gefolgt von einer Standardverschlusstechnik. Es wird drei separate chirurgische Gruppen geben, die dem skizzierten Studienprotokoll unterzogen werden: 1) Frakturen des distalen Radius werden mit offener Reposition aus einer rein volaren Zugangstechnik behandelt. 2) Milder Dupuytren: a. Niedrig: i. MCP-Gelenke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die zu allen festgelegten Zeitintervallen Handvolumenmessungen erhalten. Das Ergebnisziel beträgt 90 %
12 Wochen
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet den Anteil der Patienten, die die Intervention gemäß dem Protokoll korrekt erhalten. Das Ergebnisziel beträgt 90 %
12 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll und die damit verbundene Nachsorge abschließen. Das Ergebnisziel wird eine 80%ige Bindungsrate sein
12 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der pro Monat für die Studie rekrutierten Patienten. Das Ergebnisziel sind 5 Patienten pro Monat
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Handvolumen wird mit zwei validierten Methoden bewertet; Wasserverdrängung und Achtermessung.
12 Wochen
Von Patienten berichtete Schmerzscores
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE). Mit dem PRWHE können Patienten ihre Schmerzen und Behinderungen in Hand und Handgelenk bewerten. Es wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Eine höhere Punktzahl in der Skala bedeutet ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruby Grewal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116724 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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