Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti EHP-101 u recidivujících forem roztroušené sklerózy

19. října 2022 aktualizováno: Emerald Health Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze IIa u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti EHP-101

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost EHP-101 u dospělých subjektů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K testování bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti EHP-101 u 50 pacientů ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let s dokumentovanou RMS bude použit intervenční, otevřený, randomizovaný design. Bude probíhat screeningové období až 28 dní, 168 dní období léčby a 28 dní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let v době udělení souhlasu;
  • Potvrzená diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017;
  • Recidivující formy RS (RMS) včetně recidivující-remitující RS (RRMS) a aktivní sekundární progresivní RS (SPMS);
  • U pacientů se během 12 měsíců před návštěvou 1 muselo vyskytnout alespoň 1 z následujících: akutní klinický relaps, gadolinium zesilující léze T1 na magnetické rezonanci mozku nebo míchy (MRI) nebo nová léze T2 na mozku nebo MRI míchy;
  • Neurologicky stabilní bez známek klinického relapsu RS nebo léčby kortikosteroidy během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku;
  • Bez předchozí léčby RS nebo přerušení současné léčby RS kvůli (1) nesnášenlivosti, (2) laboratorním abnormalitám, (3) současná léčba, kterou pacient považuje za neúčinnou, (4) preference pacienta nebo (5) na základě úsudku zkoušejícího změnit terapii MS;
  • Skóre EDSS 0 až 6,0 (včetně) při screeningu a zapisování;
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopný porozumět protokolu a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní MS (PPMS) nebo neaktivní sekundární progresivní MS (SPMS);
  • Recidiva během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku;
  • Celkové ozáření lymfoidů, vakcinace T lymfocytů nebo receptorů T lymfocytů, celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfoidů kdykoli;
  • Léčba alemtuzumabem, mitoxantronem, cyklofosfamidem nebo kladribinem kdykoli;

  • Léčba RS, která může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, je definována takto:

    1. 52 týdnů nebo méně před prvním podáním hodnoceného přípravku: Imunosupresiva (např. cyklosporin, methotrexát, mykofenolát)
    2. 36 týdnů nebo méně před prvním podáním hodnoceného přípravku: terapie deplece CD20, jako je rituximab, ocrelizumab, ofatumumab nebo jiné. Podmínka pro zařazení pacientů, kteří podstoupili terapie deplece CD20 více než 36 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku: může být zahrnuta pouze v případě, že na základě názoru zkoušejícího neexistuje klinicky relevantní deplece B buněk a možné bezpečnostní riziko pro pacienty.
    3. 12 týdnů nebo méně před prvním podáním hodnoceného přípravku: natalizumab
    4. 8 týdnů nebo méně před prvním podáním hodnoceného přípravku: dimethyl-fumarát fingolimod
    5. 4 týdny nebo méně před prvním podáním hodnoceného přípravku: kortikosteroidy intravenózní imunoglobulin (IVIG) ozanimod, siponimod nebo ponesimod glatiramer acetát interferony
    6. 2 týdny nebo méně před prvním podáním hodnoceného přípravku: teriflunomid. Subjekt nesmí vykazovat žádné aktivní činidlo v sérových hladinách; k dosažení tohoto cíle lze použít cholestyramin nebo vymývání aktivním uhlím;

  • Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní test při screeningu:

    1. Hemoglobin < 9 g/dl;
    2. Neutrofily < 1,0 x 10^9/l;
    3. krevní destičky < 75 x 10^9/l;
    4. Sérové ​​transaminázy > 2,0 x horní hranice normálu;
    5. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normy;
    6. hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu >10 % nad horní hranicí normálu;
    7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤60 ml/min/1,73 m2 (pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice);
    8. Lymfocyty < 1 × 10^9/l;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EHP-101 Jednou denně (OD)
Lék: EHP-101 25 mg OD
25 mg OD během prvních 28 dnů studie
Lék: EHP-101 50 mg OD
Po 28 dnech léčby 25 mg OD budou pacienti eskalovat na 50 mg OD až do konce studie
Experimentální: EHP-101 Dvakrát denně (BID)
Lék: EHP-101 25 mg BID
25 mg dvakrát denně během prvních 28 dnů studie
Lék: EHP-101 50 mg BID
Po 28 dnech léčby dávkou 25 mg BID budou pacienti eskalovat na 50 mg BID až do konce studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
Tento výsledek bezpečnosti kombinuje míru počtu subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), povahu a závažnost těchto AE a jejich vztah ke studijní léčbě.
168 dní (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita mozkových lézí měřená pomocí MRI
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
168 dní (24 týdnů)
Progrese onemocnění měřená pomocí MS Functional Composite (MSFC)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
MSFC se skládá ze tří hodnocení rychlosti chůze, rychlosti zpracování a obratnosti prstů. Skóre se kombinují a poskytují Z-skóre (počet standardních odchylek od průměru normální populace) s nižším skóre představujícím větší abnormalitu
168 dní (24 týdnů)
Progrese onemocnění měřená pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
EDSS je ordinální škála používaná pro hodnocení neurologického postižení RS na základě neurologického vyšetření. Skládá se ze skóre v každém ze sedmi funkčních systémů (FS) a skóre ambulace, které jsou poté kombinovány za účelem stanovení EDSS [v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS)]. FS jsou funkce zraku, mozkového kmene, pyramidy, mozečku, smyslů, střev a močového měchýře a mozkové funkce. Kroky FS a EDSS budou posuzovány standardizovaným způsobem
168 dní (24 týdnů)
Progrese onemocnění měřená testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice
168 dní (24 týdnů)
Stav invalidity měřený MS Functional Composite (MSFC)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
MSFC se skládá ze tří hodnocení rychlosti chůze, rychlosti zpracování a obratnosti prstů. Skóre se kombinují a poskytují Z-skóre (počet standardních odchylek od průměru normální populace) s nižším skóre představujícím větší abnormalitu
168 dní (24 týdnů)
Stav postižení měřený pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
EDSS je ordinální škála používaná pro hodnocení neurologického postižení RS na základě neurologického vyšetření. Skládá se ze skóre v každém ze sedmi funkčních systémů (FS) a skóre ambulace, které jsou poté kombinovány za účelem stanovení EDSS [v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS)]. FS jsou funkce zraku, mozkového kmene, pyramidy, mozečku, smyslů, střev a močového měchýře a mozkové funkce. Kroky FS a EDSS budou posuzovány standardizovaným způsobem
168 dní (24 týdnů)
Stav invalidity měřený testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice
168 dní (24 týdnů)
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
168 dní (24 týdnů)
Předběžná roční míra opakování (ARR)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
168 dní (24 týdnů)
Procento pacientů, u kterých došlo k relapsu
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
168 dní (24 týdnů)
Podíl pacientů, kteří zůstali kvalifikovaní jako pacienti bez relapsu
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
168 dní (24 týdnů)
Změna hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů, 168 dnů
Výchozí stav, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů, 168 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mikrostrukturní analýza a hodnocení potenciální remyelinizace měřené magnetizačním přenosovým poměrem (MTR)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
168 dní (24 týdnů)
Posouzení difuzivity a integrity bílé hmoty měřené pomocí Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
168 dní (24 týdnů)
Minimální plazmatické hladiny VCE-004.8 pro všechny pacienty
Časové okno: 197 dní (28 týdnů)
197 dní (28 týdnů)
Farmakokinetický profil VCE-004.8 z hlediska maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 a den 28
Den 1 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 a den 28
Farmakokinetický profil VCE-004.8 z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 a den 28
Den 1 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emerald Health Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHP-101-MS02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení