Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af EHP-101 i recidiverende former for multipel sklerose

19. oktober 2022 opdateret af: Emerald Health Pharmaceuticals

Et fase IIa, åbent, multicenter dosisfindende forsøg i patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af EHP-101

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af EHP-101 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et interventionelt, åbent, randomiseret design vil blive brugt til at teste sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af EHP-101 hos 50 patienter ≥ 18 og ≤ 55 år med dokumenteret RMS. Der vil være en screeningsperiode på op til 28 dage, 168 dages behandlingsperiode og 28 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke;
  • Bekræftet diagnose af MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017;
  • Relapsing-Remitting MS (RRMS) og aktiv sekundær progressiv MS (SPMS);
  • Patienter skal have oplevet mindst 1 af følgende inden for 12 måneder før besøg 1: et akut klinisk tilbagefald, gadolinium-forstærkende T1-læsioner på hjerne- eller rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller nye T2-læsioner på hjernen eller rygmarvs-MR;
  • Neurologisk stabil uden tegn på klinisk tilbagefald af MS eller kortikosteroidbehandling inden for 28 dage før den første forsøgsproduktadministration;
  • Naiv over for tidligere MS-behandling eller afbrydelse af nuværende MS-behandling på grund af (1) intolerabilitet, (2) laboratorieabnormiteter, (3) nuværende behandling, som patienten opfatter som ineffektiv, (4) patientpræference eller (5) baseret på efterforskerens vurdering at skifte MS-terapi;
  • En EDSS-score på 0 til 6,0 (inklusive) ved screening og tilmeldingsbesøg;
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv MS (PPMS) eller ikke-aktiv sekundær progressiv MS (SPMS);
  • Tilbagefald i løbet af de 28 dage før første forsøgsproduktadministration;
  • Total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination, total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling til enhver tid;
  • Behandling med alemtuzumab, mitoxantron, cyclophosphamid eller cladribin til enhver tid;

  • MS-behandling, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen defineret som følger:

    1. 52 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: Immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, methotrexat, mycophenolat)
    2. 36 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: CD20-depletionsbehandlinger såsom rituximab, ocrelizumab, ofatumumab eller andre. Betingelse for inklusion af patienter, som har haft CD20-depletionsbehandlinger mere end 36 uger før den første forsøgsproduktadministration: må kun inkluderes, hvis der ikke er nogen klinisk relevant B-celle-depletering og mulig sikkerhedsrisiko for patienter baseret på investigators udtalelse.
    3. 12 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: natalizumab
    4. 8 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: dimethylfumarat fingolimod
    5. 4 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: kortikosteroider intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) ozanimod, siponimod eller ponesimod glatirameracetat interferoner
    6. 2 uger eller mindre før første forsøgsproduktadministration: teriflunomid. Individet må ikke udvise noget aktivt middel i serumniveauer; cholestyramin eller aktivt kul-udvaskning kan bruges til at opnå dette;

  • Enhver af følgende værdier for laboratorietest ved screening:

    1. Hæmoglobin < 9 g/dL;
    2. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L;
    3. Blodplader < 75 x 10^9/L;
    4. Serumtransaminaser > 2,0 x øvre normalgrænse;
    5. Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse;
    6. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau >10 % over den øvre normalgrænse;
    7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 mL/min/1,73m2 (ved at bruge Cockcroft-Gault-ligningen);
    8. Lymfocytter < 1 x 10^9/L;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EHP-101 En gang om dagen (OD)
Medicin: EHP-101 25 mg OD
25 mg OD i løbet af de første 28 dage af forsøget
Medicin: EHP-101 50 mg OD
Efter 28 dages behandling med 25 mg OD vil patienterne eskalere til 50 mg OD indtil afslutningen af ​​forsøget
Eksperimentel: EHP-101 To gange om dagen (BID)
Medicin: EHP-101 25 mg BID
25 mg BID i løbet af de første 28 dage af forsøget
Medicin: EHP-101 50 mg BID
Efter 28 dages behandling med 25 mg BID vil patienterne eskalere til 50 mg BID indtil afslutningen af ​​forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
Dette sikkerhedsresultat kombinerer målingen af ​​antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), arten og sværhedsgraden af ​​disse AE'er og deres forhold til undersøgelsesbehandlingerne
168 dage (24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernelæsionsaktivitet målt ved MR
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
168 dage (24 uger)
Sygdomsprogression målt ved MS Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
MSFC består af tre vurderinger af ganghastighed, bearbejdningshastighed og fingerfærdighed. Scoringerne kombineres for at give en Z-score (antal standardafvigelser væk fra gennemsnittet af en normal population) med lavere score, der repræsenterer større abnormitet
168 dage (24 uger)
Sygdomsprogression målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
EDSS er en ordinalskala, der bruges til at vurdere neurologisk svækkelse af MS baseret på en neurologisk undersøgelse. Den består af scores i hvert af syv funktionelle systemer (FS) og en ambulationsscore, der derefter kombineres for at bestemme EDSS [spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS)]. FS'erne er den visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære og cerebrale funktioner. FS'erne og EDSS-trinene vil blive vurderet på en standardiseret måde
168 dage (24 uger)
Sygdomsprogression målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution
168 dage (24 uger)
Handicapstatus målt ved MS Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
MSFC består af tre vurderinger af ganghastighed, bearbejdningshastighed og fingerfærdighed. Scoringerne kombineres for at give en Z-score (antal standardafvigelser væk fra gennemsnittet af en normal population) med lavere score, der repræsenterer større abnormitet
168 dage (24 uger)
Handicapstatus målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
EDSS er en ordinalskala, der bruges til at vurdere neurologisk svækkelse af MS baseret på en neurologisk undersøgelse. Den består af scores i hvert af syv funktionelle systemer (FS) og en ambulationsscore, der derefter kombineres for at bestemme EDSS [spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS)]. FS'erne er den visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære og cerebrale funktioner. FS'erne og EDSS-trinene vil blive vurderet på en standardiseret måde
168 dage (24 uger)
Handicapstatus målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution
168 dage (24 uger)
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
168 dage (24 uger)
Foreløbig årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
168 dage (24 uger)
Procent af patienter, der oplever et tilbagefald
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
168 dage (24 uger)
Andel af patienter, der forbliver kvalificeret som tilbagefaldsfrie
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
168 dage (24 uger)
Ændring i blodniveauer af neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Baseline, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage, 168 dage
Baseline, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage, 168 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mikrostrukturanalyse og vurdering af potentiel remyelinisering målt ved magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
168 dage (24 uger)
Vurdering af hvidt stofs diffusivitet og integritet målt ved Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
168 dage (24 uger)
VCE-004.8 plasmabundniveauer for alle patienter
Tidsramme: 197 dage (28 uger)
197 dage (28 uger)
Farmakokinetisk profil af VCE-004.8 med hensyn til maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Dag 1 (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Farmakokinetisk profil af VCE-004.8 i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Dag 1 (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emerald Health Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EHP-101-MS02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger