Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprazygomatický blok maxilárního nervu u výsledků rozštěpu patra

22. června 2026 aktualizováno: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Suprazygomatický blok maxilárních nervů u výsledků rozštěpu: Můžeme minimalizovat užívání analgetik a opioidů?

Zvýšená bolest po operaci rozštěpu patra je hlavní příčinou prodloužení doby hospitalizace, opožděného perorálního příjmu, opětovného přijetí a respiračního ohrožení. Cílem je zlepšit všechny výsledky identifikací nejúčinnější prokázané metody intraoperační kontroly bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reparace rozštěpu patra je spojena s významnou perioperační bolestí, která může vyžadovat zvýšenou hloubku anestezie během operace a může interferovat s perorálním příjmem a pooperačně zvýrazňovat dýchací potíže, což má za následek prodloužení doby hospitalizace. Optimalizace kontroly bolesti v perioperačním období je zásadní pro osvědčený postup opravy rozštěpu patra. Infiltrace patra lokálním anestetikem je již dlouho zavedeným mechanismem kontroly bolesti, aby se minimalizovala potřeba intraoperační anestézie a pooperační užívání opioidů. Suprazygomatická blokáda maxilárního nervu (SMB) podaná bezprostředně před opravou rozštěpu patra anesteziology s odborným školením v regionální anestezii je nově vznikající technikou pro lokální anestetickou infiltraci. Předpokládá se, že tato druhá technika poskytuje vynikající kontrolu bolesti díky svému přesnému a cílenému působení na nervy, které inervují patro, a protože se má za to, že trvání účinku může být také prodlouženo kvůli specifické infiltraci kolem těchto nervů na rozdíl od generalizované infiltrace. v patrových měkkých tkáních. Cílem naší studie je zhodnotit výsledky sledování dvou cest anestetické infiltrace během opravy rozštěpu patra. Pokud se zjistí, že některá z technik je účinnější nebo trvá déle, může to mít přímý dopad na snížení potřeby perioperačního užívání opioidů, zkrácení doby hospitalizace a menší potenciál pro potlačení dýchacích cest z nadměrného používání pooperačních analgetik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující primární opravu rozštěpu patra v dětské nemocnici Ann & Robert H. Lurie v Chicagu během období zápisu. Typické dítě v době opravy rozštěpu je ve věku 11 až 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známou alergií na lokální anestezii (tj. ropivakain nebo bupivakain).
  • Děti s předchozí chirurgickou opravou patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem řízená bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu s použitím 0,15 ml/kg 0,2% ropivakainu na stranu, v celkovém množství 0,3 ml/kg bezprostředně po úvodu do celkové anestezie a před incizí. Účastníci také obdrží lokální infiltraci patra s ekvivalentním injekčním objemem 0,9% fyziologického roztoku s 1:400 000 epinefrinu při 2 ml/kg. Nervovou blokádu provedou dětští anesteziologové s odborným výcvikem v regionální anestezii. Lokální anestetickou infiltraci bude provádět jeden ze čtyř certifikovaných pediatrických plastických a kraniofaciálních chirurgů během opravy patra. Pacienti, rodiče, chirurgové a anesteziolog nebudou vzhledem k povaze příslušných postupů zaslepeni vůči konkrétní intervenční skupině. Sestry a dva klíčoví pracovníci odpovědní za sběr dat a analýzu budou po celou dobu studie zaslepeni.
Postup: Ultrazvukem řízená bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu
Maxilární nerv, V2, je čistě smyslová větev trojklaného nervu. V2 vystupuje z lebky přes foramen rotundum a prochází pterygopalatine fossa, malou prohlubeň ve tvaru pyramidy umístěnou za maxilou. Když maxilární nerv opouští pterygopalatinovou jámu, rozděluje se na četné větve, které dodávají pocit do zadní nosní dutiny, patra, sinusů a maxily. Maxilární nerv je zacílen a anestetizován během bloku v pterygopalatine fossa. U pacienta v poloze na zádech po nasotracheální intubaci se jehla zavede kolmo mezi horní okraj zygomatického oblouku a zadní orbitální okraj, dokud nedosáhne většího křídla sfenoidu, kde se jehla zatáhne o několik milimetrů zpět a přesměruje směrem k nasolabiální rýze, dokud nenarazí na pterygopalatinovou jamku.
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace patra
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou intraoperačně lokální infiltraci patra pomocí 0,125% bupivakainu + 1:400 000 adrenalinu v dávce 2 ml/kg. Lokální anestetickou infiltraci bude provádět jeden ze čtyř certifikovaných pediatrických plastických a kraniofaciálních chirurgů během opravy patra. Pacienti, rodiče, chirurgové a anesteziolog nebudou vzhledem k povaze příslušných postupů zaslepeni vůči konkrétní intervenční skupině. Sestry a dva klíčoví pracovníci odpovědní za sběr dat a analýzu budou po celou dobu studie zaslepeni.
Postup: Lokální anestetická infiltrace patra
Lokální anestetická infiltrace patra při opravě rozštěpu patra je všeobecně praktikována. Výhody infiltrace lokálním anestetikem jsou dvojí: poskytnout anestezii terminálním větvím nazopalatinálních a vyšších patových nervů, které jsou v bezprostřední oblasti míst vpichu, a dosáhnout hemostázy během uzávěru, když je lék smíchán s adrenalinem. Pro podání lokální anestetické infiltrace patra se vedle řezu do měkké tkáně zavede jehla 25 gauge. Tkáň se nejprve odsaje, aby se určila bezpečnost injekce v tomto místě. Lék je poté injikován paralelně s řezem na obou stranách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu na skóre pooperační bolesti.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Primárním výsledkem pro tento cíl bude skóre bolesti, jak je stanoveno na stupnici Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Vyšší skóre značí větší bolest, a tedy horší výsledek.
48 hodin po propuštění
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu s ohledem na požadavky peroperační analgezie.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Primárním výstupem pro tento cíl bude perioperační spotřeba opioidů uváděná v miligramových ekvivalentech morfinu.
48 hodin po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu na délku pobytu.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Zaslepený výzkumník provede důkladnou kontrolu údajů o pacientech, aby určil délku pobytu v nemocnici (hodiny).
48 hodin po propuštění
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu včas do perorálního příjmu.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Zaslepený výzkumník provede důkladnou kontrolu údajů o pacientovi, aby určil dobu do perorálního podání (minuty).
48 hodin po propuštění
Hodnocení ultrazvukem naváděné bilaterální suprazygomatické blokády maxilárního nervu na celkovém množství spotřebovaných tekutin.
Časové okno: 48 hodin po propuštění
Zaslepený výzkumník provede důkladnou kontrolu údajů o pacientovi, aby určil celkové množství spotřebovaných tekutin (uncí).
48 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-4219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení