Suprazygomatische Blockade des Nervus maxillaris bei Gaumenspalten
Suprazygomatische Blockade des Nervus maxillaris bei Gaumenspalten: Können wir den Einsatz von Analgetika und Opioiden minimieren?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich während des Einschreibungszeitraums einer primären Gaumenspaltenkorrektur im Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago unterziehen. Das typische Kind zum Zeitpunkt der Gaumenspaltenkorrektur ist 11 bis 12 Monate alt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika (z. B. Ropivacain oder Bupivacain).
- Kinder mit vorheriger chirurgischer Reparatur des Gaumens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgesteuerte bilaterale suprazygomatische Maxillarisblockade
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine ultraschallgeführte bilaterale suprazygomatische Maxillarisblockade mit 0,15 ml/kg 0,2 % Ropivacain pro Seite, für insgesamt 0,3 ml/kg unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Inzision.
Die Teilnehmer erhalten auch eine lokale Infiltration des Gaumens mit einem äquivalenten Injektionsvolumen von 0,9 % Kochsalzlösung mit 1:400.000 Epinephrin bei 2 ml/kg.
Pädiatrische Anästhesisten mit Stipendienausbildung in Regionalanästhesie werden die Nervenblockade durchführen.
Die Infiltration mit Lokalanästhetika wird während der Reparatur des Gaumens von einem von vier Fachärzten für plastische und kraniofaziale Chirurgie für Kinder durchgeführt.
Patienten, Eltern, Chirurgen und der Anästhesist werden aufgrund der Art der beteiligten Verfahren nicht gegenüber der spezifischen Interventionsgruppe verblindet.
Krankenschwestern und die beiden Schlüsselpersonen, die für die Datenerhebung und -analyse verantwortlich sind, werden während der gesamten Studie verblindet.
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Der Nervus maxillaris, V2, ist ein rein sensorischer Ast des Nervus trigeminus.
V2 verlässt den Schädel durch das Foramen rotundum und verläuft durch die Fossa pterygopalatina, eine kleine pyramidenförmige Vertiefung, die sich hinter dem Oberkiefer befindet.
Wenn der N. maxillaris aus der Fossa pterygopalatina austritt, teilt er sich in zahlreiche Äste auf, die die hintere Nasenhöhle, den Gaumen, die Nebenhöhlen und den Oberkiefer mit Empfindungen versorgen.
Innerhalb der Fossa pterygopalatina wird der N. maxillaris gezielt angegriffen und während der Blockade anästhesiert.
In Rückenlage wird nach nasotrachealer Intubation eine Kanüle senkrecht zwischen Jochbogenoberkante und hinterem Augenhöhlenrand bis zum großen Keilbeinflügel eingestochen, dort um einige Millimeter zurückgezogen und umgelenkt in Richtung der Nasolabialfalte, bis sie auf die Fossa pterygopalatine trifft.
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Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Infiltration des Gaumens
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten intraoperativ eine lokale Infiltration des Gaumens mit 0,125 % Bupivacain + 1:400.000 Epinephrin in einer Dosis von 2 ml/kg.
Die Infiltration mit Lokalanästhetika wird während der Reparatur des Gaumens von einem von vier Fachärzten für plastische und kraniofaziale Chirurgie für Kinder durchgeführt.
Patienten, Eltern, Chirurgen und der Anästhesist werden aufgrund der Art der beteiligten Verfahren nicht gegenüber der spezifischen Interventionsgruppe verblindet.
Krankenschwestern und die beiden Schlüsselpersonen, die für die Datenerhebung und -analyse verantwortlich sind, werden während der gesamten Studie verblindet.
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Die lokalanästhetische Infiltration des Gaumens während der Reparatur von Gaumenspalten wird allgemein praktiziert.
Die Infiltration mit Lokalanästhetika hat zwei Vorteile: Anästhesie der Endäste der N. nasopalatinus und N. palatinus major, die sich in unmittelbarer Nähe der Injektionsstellen befinden, und Hämostase während des Verschlusses zu erreichen, wenn das Medikament mit Epinephrin gemischt wird.
Um eine Lokalanästhesie-Infiltration des Gaumens zu verabreichen, wird eine 25-Gauge-Nadel neben dem Einschnitt in das Weichgewebe eingeführt.
Das Gewebe wird zuerst abgesaugt, um die Sicherheit der Injektion an dieser Stelle zu bestimmen.
Das Medikament wird dann parallel zum Schnitt auf beiden Seiten injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der ultraschallgeführten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade auf postoperative Schmerzwerte.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
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Das primäre Ergebnis für dieses Ziel sind die Schmerzwerte, die anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Weinen- und Trostskala bestimmt werden.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen und daher auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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48 Stunden nach Entlassung
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Bewertung der ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade auf perioperative Analgesieanforderungen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
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Das primäre Ergebnis für dieses Ziel wird der perioperative Opioidkonsum sein, der in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben wird.
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48 Stunden nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen N. maxillaris-Blockade zur Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
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Ein verblindeter Forscher führt eine gründliche Überprüfung der Patientendaten durch, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden) zu bestimmen.
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48 Stunden nach Entlassung
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Bewertung der Ultraschall-geführten bilateralen suprazygomatischen N. maxillaris-Blockade zum Zeitpunkt der oralen Einnahme.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
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Ein verblindeter Forscher führt eine gründliche Überprüfung der Patientendaten durch, um die Zeit bis zur oralen Einnahme (Minuten) zu bestimmen.
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48 Stunden nach Entlassung
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Bewertung der ultraschallgesteuerten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade auf die Gesamtmenge der aufgenommenen Flüssigkeiten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
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Ein verblindeter Forscher führt eine gründliche Überprüfung der Patientendaten durch, um die Gesamtmenge der verbrauchten Flüssigkeiten (Unzen) zu bestimmen.
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48 Stunden nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
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- Angeborene Anomalien
- Mundanomalien
- Gaumenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Anästhetika
- Anästhetika, Lokal
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- 2021-4219
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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