Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprazygomatisk maxillær nerveblok i ganespalte udfald

22. juni 2026 opdateret af: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Suprazygomatisk maksillær nerveblokering i ganespalte resultater: Kan vi minimere brug af smertestillende og opioid?

Øget smerte efter kirurgisk indgreb i ganespalte er den førende årsag til øget hospitalsindlæggelsestid, forsinket oral indtagelse, genindlæggelse og respiratorisk kompromittering. Målet er at forbedre alle resultater ved at identificere den mest effektive evidensbaserede metode til intraoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reparation af ganespalte er forbundet med betydelige perioperative smerter, der kan kræve øget dybde af anæstesi intraoperativt og kan forstyrre oralt indtag og accentuere åndedrætsbesvær postoperativt, hvilket resulterer i længere indlæggelsestid. Optimering af smertekontrol i den perioperative periode er afgørende for bedste praksis for reparation af ganespalte. Infiltration af ganen med lokalbedøvelse har længe været den etablerede mekanisme til smertekontrol for at minimere behovet for intraoperativ anæstesi og postoperativ opioidbrug. Suprazygomatisk maxillær nerveblok (SMB) administreret umiddelbart før reparation af ganespalte af anæstesiologer med fællesskabstræning i regional anæstesi er en ny teknik til lokalbedøvelsesinfiltration. Sidstnævnte teknik menes at give overlegen smertekontrol på grund af dens præcise og målrettede virkning på de nerver, der innerverer ganen, og fordi det menes, at virkningsvarigheden også kan forlænges på grund af specifik infiltration omkring disse nerver i modsætning til generaliseret infiltration i det palatale bløde væv. Målet med vores undersøgelse er at evaluere resultater efter de to ruter for bedøvelsesinfiltration under reparation af ganespalte. Hvis en af ​​teknikkerne viser sig at være mere effektive eller af længere varighed, kan dette have en direkte indvirkning på at mindske behovet for perioperativt opioidbrug, reducere hospitalsindlæggelsestiden og mindre potentiale for luftvejsundertrykkelse fra overdreven brug af postoperative analgetika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår primær ganespaltereparation på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago i løbet af tilmeldingsperioden. Det typiske barn på tidspunktet for reparation af ganespalte er i alderen 11 til 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt allergi over for lokalbedøvelse (dvs. ropivacain eller bupivacain).
  • Børn med forudgående kirurgisk reparation af ganen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok med 0,15 ml/kg 0,2% ropivacain per side, i alt 0,3 ml/kg umiddelbart efter induktion af generel anæstesi og før incision. Deltagerne vil også modtage lokal infiltration af ganen med et tilsvarende injektionsvolumen på 0,9% saltvand med 1:400.000 adrenalin ved 2 ml/kg. Pædiatriske anæstesilæger med fællesskabsuddannelse i regional anæstesi vil udføre nerveblokaden. Lokalbedøvelsesinfiltration vil blive udført af en af ​​fire bestyrelsescertificerede pædiatriske plastik- og kraniofaciale kirurger under reparation af ganen. Patienter, forældre, kirurger og anæstesiologen vil ikke blive blindet for den specifikke interventionsgruppe på grund af arten af ​​de involverede procedurer. Sygeplejersker og de to nøglepersoner, der er ansvarlige for dataindsamling og analyse, vil blive blindet gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok
Kæbenerven, V2, er udelukkende en sensorisk gren af ​​trigeminusnerven. V2 forlader kraniet gennem foramen rotundum og løber gennem pterygopalatine fossa, en lille pyramideformet fordybning, der er placeret posteriort for maxilla. Når maksillærnerven forlader den pterygopalatine fossa, deler den sig i adskillige grene, der giver fornemmelse til den bageste næsehule, ganen, bihulerne og maxillaen. Det er inden for den pterygopalatine fossa, at maksillærnerven målrettes og bedøves under blokeringen. Med patienten i liggende stilling efter nasotracheal intubation indsættes en nål vinkelret mellem den øvre kant af den zygomatiske bue og posterior orbitalrand, indtil den når den større vinge af sphenoiden, hvor nålen derefter trækkes et par millimeter tilbage og omdirigeres mod nasolabialfolden, indtil den rammer den pterygopalatine fossa.
Aktiv komparator: Lokalbedøvende infiltration af ganen
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage lokal infiltration af ganen med 0,125 % bupivacain + 1:400.000 epinephrin i en dosis på 2 ml/kg intraoperativt. Lokalbedøvelsesinfiltration vil blive udført af en af ​​fire bestyrelsescertificerede pædiatriske plastik- og kraniofaciale kirurger under reparation af ganen. Patienter, forældre, kirurger og anæstesiologen vil ikke blive blindet for den specifikke interventionsgruppe på grund af arten af ​​de involverede procedurer. Sygeplejersker og de to nøglepersoner, der er ansvarlige for dataindsamling og analyse, vil blive blindet gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Lokalbedøvende infiltration af ganen
Lokalbedøvende infiltration af ganen under reparation af ganespalte praktiseres universelt. Fordelene ved lokalbedøvelsesinfiltration er todelt: at give bedøvelse til de terminale grene af nasopalatin og større palatinnerver, der er i det umiddelbare område af injektionsstederne og at opnå hæmostase under lukning, når medicinen blandes med adrenalin. For at administrere lokalbedøvende infiltration af ganen indsættes en 25 gauge nål ved siden af ​​snittet i det bløde væv. Vævet aspireres først for at bestemme sikkerheden ved injektion på dette sted. Medicinen injiceres derefter parallelt med snittet på begge sider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok på postoperativ smertescore.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
Det primære resultat for dette mål vil være smertescore, som bestemt af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd og Trøst. Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 10. Højere score indikerer mere smerte og derfor et dårligere resultat.
48 timer efter udskrivelsen
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok på perioperative analgesikrav.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
Det primære resultat for dette mål vil være perioperativt opioidforbrug rapporteret i morfinmilligramækvivalenter.
48 timer efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering på liggetid.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
En blindet forsker vil udføre en grundig gennemgang af patientdata for at bestemme varigheden af ​​hospitalsophold (timer).
48 timer efter udskrivelsen
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok i tide til oral indtagelse.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
En blindet forsker vil udføre en grundig gennemgang af patientdata for at bestemme tiden til oral indtagelse (minutter).
48 timer efter udskrivelsen
Evaluering af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblokering på den samlede mængde væske, der forbruges.
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
En blindet forsker vil udføre en grundig gennemgang af patientdata for at bestemme den samlede mængde væske, der forbruges (ounces).
48 timer efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-4219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger