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Blocco del nervo mascellare soprazigomatico negli esiti della palatoschisi

22 giugno 2026 aggiornato da: Arun Gosain, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Blocco del nervo mascellare soprazigomatico negli esiti della palatoschisi: possiamo ridurre al minimo l'uso di analgesici e oppioidi?

L'aumento del dolore dopo la chirurgia della palatoschisi è la principale causa di aumento della durata della degenza ospedaliera, ritardata assunzione orale, riammissione e compromissione respiratoria. L'obiettivo è quello di migliorare tutti i risultati identificando il metodo basato sull'evidenza più efficace per il controllo del dolore intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione della palatoschisi è associata a un significativo dolore perioperatorio che può richiedere una maggiore profondità dell'anestesia intraoperatoria e può interferire con l'assunzione orale e accentuare le difficoltà respiratorie postoperatorie, con conseguente aumento della durata della degenza ospedaliera. L'ottimizzazione del controllo del dolore nel periodo perioperatorio è essenziale per la migliore pratica per la riparazione della palatoschisi. L'infiltrazione del palato con anestetico locale è stata a lungo il meccanismo stabilito per il controllo del dolore per ridurre al minimo la necessità di anestesia intraoperatoria e l'uso postoperatorio di oppioidi. Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SMB) somministrato immediatamente prima della riparazione della palatoschisi da anestesisti con borsa di studio in anestesia regionale è una tecnica emergente per l'infiltrazione di anestetico locale. Si ritiene che quest'ultima tecnica fornisca un controllo del dolore superiore grazie alla sua azione precisa e mirata sui nervi che innervano il palato e perché si ritiene che la durata dell'azione possa anche essere prolungata a causa dell'infiltrazione specifica attorno a questi nervi rispetto all'infiltrazione generalizzata nei tessuti molli palatali. L'obiettivo del nostro studio è valutare i risultati seguendo i due percorsi per l'infiltrazione anestetica durante la riparazione della palatoschisi. Se una delle due tecniche risulta essere più efficace o di maggiore durata, ciò può avere un impatto diretto nel ridurre la necessità di uso perioperatorio di oppioidi, ridurre la durata della degenza ospedaliera e ridurre il potenziale di soppressione delle vie aeree dovuto all'uso eccessivo di analgesici postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a riparazione primaria della palatoschisi presso l'Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago durante il periodo di arruolamento. Il bambino tipico al momento della riparazione della palatoschisi ha un'età compresa tra 11 e 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con allergia nota all'anestesia locale (ad esempio, ropivacaina o bupivacaina).
  • Bambini con precedente riparazione chirurgica del palato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale ecoguidato utilizzando 0,15 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% per lato, per un totale di 0,3 ml/kg immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione. I partecipanti riceveranno anche l'infiltrazione locale del palato con un volume di iniezione equivalente di soluzione salina allo 0,9% con 1:400.000 di epinefrina a 2 ml/kg. Anestesisti pediatrici con borsa di studio in anestesia regionale eseguiranno il blocco nervoso. L'infiltrazione anestetica locale sarà eseguita da uno dei quattro chirurghi plastici e craniofacciali pediatrici certificati durante la riparazione del palato. I pazienti, i genitori, i chirurghi e l'anestesista non saranno ciechi rispetto allo specifico gruppo di intervento a causa della natura delle procedure coinvolte. Gli infermieri e i due membri del personale chiave responsabili della raccolta e dell'analisi dei dati saranno accecati durante l'intero studio.
Procedura: Blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato
Il nervo mascellare, V2, è puramente un ramo sensoriale del nervo trigemino. V2 esce dal cranio attraverso il forame rotondo e scorre attraverso la fossa pterigopalatina, una piccola depressione piramidale situata posteriormente alla mascella. Quando il nervo mascellare esce dalla fossa pterigopalatina, si divide in numerosi rami che forniscono sensazioni alla cavità nasale posteriore, al palato, ai seni e alla mascella. È all'interno della fossa pterigopalatina che il nervo mascellare viene preso di mira e anestetizzato durante il blocco. Con il paziente in posizione supina dopo l'intubazione nasotracheale, un ago viene inserito perpendicolarmente tra il bordo superiore dell'arco zigomatico e il bordo orbitario posteriore fino a raggiungere l'ala maggiore dello sfenoide, dove l'ago viene quindi retratto di alcuni millimetri e reindirizzato verso la piega naso-labiale fino a raggiungere la fossa pterigopalatina.
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale del palato
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno l'infiltrazione locale del palato utilizzando bupivacaina 0,125% + 1:400.000 epinefrina alla dose di 2 ml/kg intraoperatoriamente. L'infiltrazione anestetica locale sarà eseguita da uno dei quattro chirurghi plastici e craniofacciali pediatrici certificati durante la riparazione del palato. I pazienti, i genitori, i chirurghi e l'anestesista non saranno ciechi rispetto allo specifico gruppo di intervento a causa della natura delle procedure coinvolte. Gli infermieri e i due membri del personale chiave responsabili della raccolta e dell'analisi dei dati saranno accecati durante l'intero studio.
Procedura: Infiltrazione di anestetico locale del palato
L'infiltrazione di anestetico locale del palato durante la riparazione della palatoschisi è universalmente praticata. I vantaggi dell'infiltrazione di anestetico locale sono duplici: fornire anestesia ai rami terminali dei nervi nasopalatino e grande palatino che si trovano nell'area immediata dei siti di iniezione e ottenere l'emostasi durante la chiusura quando il farmaco viene miscelato con epinefrina. Per somministrare l'infiltrazione anestetica locale del palato, un ago calibro 25 viene inserito accanto all'incisione nel tessuto molle. Il tessuto viene prima aspirato per determinare la sicurezza dell'iniezione in quel sito. Il farmaco viene quindi iniettato parallelamente all'incisione su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale ecoguidato sui punteggi del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
L'esito principale per questo obiettivo saranno i punteggi del dolore, come determinato dalla scala Face, Legs, Activity, Crying e Consolability. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Punteggi più alti indicano più dolore e quindi un risultato peggiore.
48 ore dopo la dimissione
Valutazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale ecoguidato sui requisiti di analgesia perioperatoria.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
L'esito primario per questo obiettivo sarà il consumo perioperatorio di oppioidi riportato in equivalenti di milligrammi di morfina.
48 ore dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale ecoguidato durante la degenza.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
Un ricercatore in cieco eseguirà una revisione approfondita dei dati del paziente per determinare la durata della degenza ospedaliera (ore).
48 ore dopo la dimissione
Valutazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale ecoguidato in tempo per l'assunzione orale.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
Un ricercatore in cieco eseguirà una revisione approfondita dei dati del paziente per determinare il tempo di assunzione orale (minuti).
48 ore dopo la dimissione
Valutazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale ecoguidato sulla quantità totale di liquidi consumati.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
Un ricercatore in cieco eseguirà una revisione approfondita dei dati del paziente per determinare la quantità totale di liquidi consumati (once).
48 ore dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arun K Gosain, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-4219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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