Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánujeme používat pilulky Huato Zaizao u pacientů s mrtvicí, abychom zhodnotili jejich účinnost a bezpečnost a rozdělili 80 subjektů náhodně do dvou skupin.

25. listopadu 2024 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Zkoumání pilulky Huatuo Zaizao při léčbě kolaterálů blokujících hleny a krevní stázu Vzorec pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost pilulky Huatuo Zaizao u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých byl diagnostikován syndrom kolaterál blokujících hleny a krevní stázu u TCM. Celkem 80 subjektů bude náhodně rozděleno do skupiny pilulek Huatuo Zaizao nebo do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Osmdesát pacientů s hlenem a syndromem blokády krevní stázy při ischemické cévní mozkové příhodě bylo náhodně rozděleno do rekonstrukční skupiny Hua Hua nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Doba léčby je 12 týdnů. Účelem je vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost, poskytnout objektivní základ pro precizní léčbu tradiční čínské medicíny a zlepšit klinickou účinnost. Hlavním výsledkem jsou změny NIHSS, Fugl-Meyer a MAS 90 dní po užití léku. Sekundárním výsledkem je změna stupnice symptomů ADL a TCM (CM-SS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk mezi 35 a 75 lety 2.S průběhem onemocnění mezi 2 týdny – 24 týdny 3.Splnění diagnostických kritérií ischemické cévní mozkové příhody 4.Splnění diagnostických kritérií kolaterál blokujících hleny a krevní stázu v tradiční čínské medicíně 5 .Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nestabilní vitální funkce nebo závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a jiných orgánů 2. Vyloučit přechodný ischemický záchvat (TIA) 3. Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků během posledního 1 měsíce 4. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HuaTuo ZaiZao
V tomto rameni pacienti užívají 8 g pilulky HuatuoZaizao třikrát denně. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta základní léčba v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace. Léčba trvá 12 týdnů
Lék: Pilulky Huatuo Zaizao
Pacienti užívají 8 g pilulky HuaTuo Zaizao třikrát denně. Léčba trvá 12 týdnů.
Jiný: Základní ošetření
Je to v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
účastníkům bude poskytnuta základní léčba v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace. Léčba trvá 12 týdnů
Jiný: Základní ošetření
Je to v souladu s "Pokyny pro diagnostiku a léčbu ischemické cévní mozkové příhody v Číně" a lék a dávkování budou formulovány výzkumníky podle klinické situace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS) od výchozí hodnoty v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří spasticitu. Během aplikace MAS vyšetřující pasivně pohybuje testovaným kloubem a hodnotí vnímanou úroveň odporu ve svalových skupinách, které pohyb brání. Jedná se o jednopoložkové měření v rozsahu od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 ukazuje, že postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.
Změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS) od výchozí hodnoty v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ve skóre NIHSS (National Institute of Health stroke scale) v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková míra účinku akutní mrtvice na různé oblasti včetně úrovně vědomí, zanedbávání, motorické síly, obrny obličeje, ataxie, dysartrie a ztráty smyslů.
Změna od výchozího skóre ve skóre NIHSS (National Institute of Health stroke scale) v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
Fugl-Meyer
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre Fugl-Meye v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
Fugl-Meyerovo hodnocení senzomotorického poškození (FM) je jednou z prvních škál vyvinutých pro kvantitativní měření zotavení z hemiplegické mrtvice. Hodnotí zotavení v pěti oblastech, včetně motorického fungování horních a dolních končetin, rovnováhy, citlivosti, rozsahu pohybu kloubů a bolesti kloubů u pacientů po mrtvici. Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-2, přičemž 0 znamená, že pacient nemůže úkol provést a 2 znamená, že pacient může úkol plně provést.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Fugl-Meye v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna celkového skóre BI oproti výchozí hodnotě v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]
BI je test používaný ve zdravotnictví k hodnocení každodenních činností péče o sebe lidí.
Změna celkového skóre BI oproti výchozí hodnotě v týdnu 6 a 12 [Časový rámec: Výchozí stav, 6. týden ± 3 dny, 12. týden ± 3 dny]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XiyuanH-huatuo zaizao pill

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení