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Abbiamo in programma di utilizzare le pillole Huato Zaizao per i pazienti con ictus per valutarne l'efficacia e la sicurezza e dividere 80 soggetti in due gruppi a caso.

25 novembre 2024 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Indagine sulla pillola Huatuo Zaizao nel trattamento del pattern dei collaterali bloccanti la flemma e la stasi del sangue nei pazienti con ictus ischemico: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della pillola Huatuo Zaizao nei pazienti con ictus ischemico che hanno diagnosticato la sindrome dei collaterali che bloccano il catarro e la stasi del sangue nella MTC. Un totale di 80 soggetti verrà assegnato in modo casuale al gruppo della pillola Huatuo Zaizao o al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Ottanta pazienti con catarro e sindrome da blocco della stasi del sangue di ictus ischemico sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di ricostruzione Hua Hua o al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Il periodo di trattamento è di 12 settimane. Lo scopo è valutarne l'efficacia e la sicurezza, fornire una base obiettiva per un trattamento preciso della medicina tradizionale cinese e migliorare l'efficacia clinica. Il risultato principale sono i cambiamenti di NIHSS, Fugl-Meyer e MAS 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco. Il risultato secondario è il cambiamento nella scala dei sintomi di ADL e TCM (CM-SS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 35 e 75 anni 2. Con un decorso della malattia compreso tra 2 settimane e 24 settimane 3. Soddisfa i criteri diagnostici dell'ictus ischemico 4. Soddisfa i criteri diagnostici del modello di collaterali che bloccano la stasi del sangue e del catarro nella medicina tradizionale cinese 5 .Consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Segni vitali instabili o gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali e di altri organi 2. Escludere attacco ischemico transitorio (TIA) 3. Pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nell'ultimo mese 4. Gravidanza o allattamento donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HuaTuo ZaiZao
In questo braccio, i pazienti prendono 8 g di pillola HuatuoZaizao tre volte al giorno. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina", e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica. Il trattamento dura 12 settimane
Droga: Pillole di Huatuo Zaizao
I pazienti assumono 8 g di pillola HuaTuo Zaizao tre volte al giorno. Il trattamento dura 12 settimane.
Altro: Trattamento di base
È conforme alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina" e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
i partecipanti riceveranno un trattamento di base in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina" e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica. Il trattamento dura 12 settimane
Altro: Trattamento di base
È conforme alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico in Cina" e il farmaco e il dosaggio saranno formulati dai ricercatori in base alla situazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la spasticità. Durante la somministrazione di MAS, l'esaminatore muove passivamente l'articolazione sottoposta a test e valuta il livello percepito di resistenza nei gruppi muscolari che si oppongono al movimento. Si tratta di misure a voce singola che vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla settimana 6 e 12 [Time Frame: Baseline, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una misura di 15 item dell'effetto dell'ictus acuto su una varietà di aree tra cui livello di coscienza, negligenza, forza motoria, paralisi facciale, atassia, disartria e perdita sensoriale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla settimana 6 e 12 [Time Frame: Baseline, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Fugl-Meyer
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio Fugl-Meye alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Il Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) è una delle prime scale sviluppate per misurare quantitativamente il recupero dall'ictus emiplegico. Valuta il recupero in cinque domini, tra cui il funzionamento motorio degli arti superiori e inferiori, l'equilibrio, la sensibilità, la mobilità articolare e il dolore articolare nei pazienti post-ictus. Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 2, con 0 che indica che il paziente non può eseguire l'attività e 2 che indica che il paziente può eseguire completamente l'attività.
La variazione rispetto al basale nel punteggio Fugl-Meye alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana ± 3 giorni, 12a settimana ± 3 giorni]
Indice Barthel（BI）
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale del punteggio totale BI alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana±3 giorni, 12a settimana±3 giorni]
Il BI è un test utilizzato in ambito sanitario per valutare le attività quotidiane di cura di sé delle persone.
La variazione rispetto al basale del punteggio totale BI alla settimana 6 e 12 [Intervallo di tempo: basale, 6a settimana±3 giorni, 12a settimana±3 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XiyuanH-huatuo zaizao pill

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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