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Wir planen, Huato Zaizao-Pillen für Schlaganfallpatienten zu verwenden, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, und teilen 80 Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen auf.

25. November 2024 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Untersuchung der Pille Huatuo Zaizao bei der Behandlung von Kollateralmustern zur Blockierung von Schleim und Blutstauung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Huatuo Zaizao-Pille bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bewerten, bei denen in der TCM das Schleim- und Blutstauungs-blockierende Kollateralsyndrom diagnostiziert wurde. Insgesamt 80 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Huatuo Zaizao-Pillengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Achtzig Patienten mit Schleim- und Blutstauungsblocksyndrom bei ischämischem Schlaganfall wurden zufällig der Hua-Hua-Rekonstruktionsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Der Zweck besteht darin, seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, eine objektive Grundlage für eine präzise Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin bereitzustellen und die klinische Wirksamkeit zu verbessern. Das Hauptergebnis sind die Veränderungen von NIHSS, Fugl-Meyer und MAS 90 Tage nach der Einnahme des Medikaments. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der ADL- und TCM-Symptomskala (CM-SS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Alter zwischen 35 und 75 Jahren 2.Mit einem Krankheitsverlauf zwischen 2 Wochen und 24 Wochen 3.Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines ischämischen Schlaganfalls 4.Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines Schleim- und Blutstauungsblockierungsmusters in der traditionellen chinesischen Medizin 5 .Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Instabile Vitalfunktionen oder schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und andere Organerkrankungen 2. Ausschluss einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) 3. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Monat an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben 4. Schwanger oder stillend Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HuaTuo ZaiZao-Gruppe
In diesem Arm nehmen die Patienten dreimal täglich 8 g der HuatuoZaizao-Pille ein. Außerdem erhalten die Teilnehmer eine Basisbehandlung gemäß den "Guidelines for diagnostic and treatment of ischämischen Schlaganfall in China", und das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert. Die Behandlung dauert 12 Wochen
Arzneimittel: Huatuo Zaizao Pillen
Die Patienten nehmen dreimal täglich 8 g der HuaTuo Zaizao-Pille ein. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Sonstiges: Basisbehandlung
Es entspricht den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von ischämischem Schlaganfall in China“, und das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbehandlung gemäß den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des ischämischen Schlaganfalls in China“. Das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert. Die Behandlung dauert 12 Wochen
Sonstiges: Basisbehandlung
Es entspricht den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von ischämischem Schlaganfall in China“, und das Medikament und die Dosierung werden von den Forschern entsprechend der klinischen Situation formuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Die Änderung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Spastik. Während der Verabreichung von MAS bewegt der Untersucher passiv das zu testende Gelenk und bewertet den wahrgenommenen Widerstand in den Muskelgruppen, die der Bewegung entgegenwirken. Es handelt sich um Einzelwerte, die von 0 bis 4 reichen, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus anzeigt und 4 zeigt an, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist.
Die Änderung des modifizierten Ashworth-Scale (MAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Die Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Messung der Auswirkungen eines akuten Schlaganfalls auf eine Vielzahl von Bereichen, darunter Bewusstseinsgrad, Vernachlässigung, motorische Stärke, Gesichtslähmung, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust.
Die Änderung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
Fugl-Meyer
Zeitfenster: Die Veränderung des Fugl-Meye-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
Die Fugl-Meyer-Bewertung der sensomotorischen Beeinträchtigung (FM) ist eine der ersten Skalen, die entwickelt wurde, um die Genesung nach einem hemiplegischen Schlaganfall quantitativ zu messen. Es bewertet die Genesung in fünf Bereichen, einschließlich der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten, des Gleichgewichts, der Empfindung, des Bewegungsbereichs der Gelenke und der Gelenkschmerzen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0–2 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass der Patient die Aufgabe nicht ausführen kann, und 2 anzeigt, dass der Patient die Aufgabe vollständig ausführen kann.
Die Veränderung des Fugl-Meye-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Die Veränderung des BI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]
Der BI ist ein Test, der im Gesundheitswesen zur Bewertung der täglichen Selbstfürsorgeaktivitäten von Menschen eingesetzt wird.
Die Veränderung des BI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 [Zeitrahmen: Ausgangswert, 6. Woche ± 3 Tage, 12. Woche ± 3 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XiyuanH-huatuo zaizao pill

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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