Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vi planlægger at bruge Huato Zaizao-piller til patienter med slagtilfælde for at evaluere deres effektivitet og sikkerhed og opdele 80 forsøgspersoner i to grupper tilfældigt.

25. november 2024 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Undersøgelse af Huatuo Zaizao-pille til behandling af slim og blodstase-blokerende collateraler Mønster for patienter med iskæmisk slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huatuo Zaizao-piller hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der er diagnosticeret som slim- og blodstase-blokerende collaterals-syndrom i TCM. I alt 80 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt Huatuo Zaizao-pillegruppen eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Firs patienter med slim- og blodstaseblokeringssyndrom af iskæmisk slagtilfælde blev tilfældigt tildelt Hua Hua-rekonstruktionsgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1. Behandlingsperioden er 12 uger. Formålet er at evaluere dets effektivitet og sikkerhed, give et objektivt grundlag for præcis behandling af traditionel kinesisk medicin og forbedre den kliniske effekt. Hovedresultatet er ændringerne af NIHSS, Fugl-Meyer og MAS 90 dage efter indtagelse af lægemidlet. Det sekundære resultat er ændringen i ADL og TCM symptomskala (CM-SS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I alderen mellem 35 og 75 år 2. Med et sygdomsforløb mellem 2 uger- 24 uger 3. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde 4. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for slim og blodstaseblokerende collaterale mønster i T traditionel kinesisk medicin 5 .Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ustabile vitale tegn eller alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsygdomme 2. Udelukke forbigående iskæmisk angreb (TIA) 3. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for den seneste 1 måned 4. Gravid eller ammende Kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HuaTuo ZaiZao gruppe
I denne arm tager patienterne 8 g HuatuoZaizao-pille tre gange om dagen. Desuden vil deltagerne modtage grundlæggende behandling i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation. Behandlingen varer i 12 uger
Medicin: Huatuo Zaizao piller
Patienter tager 8 g HuaTuo Zaizao-pille tre gange om dagen. Behandlingen varer i 12 uger.
Andet: Grundlæggende behandling
Det er i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
deltagerne vil modtage grundlæggende behandling i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation. Behandlingen varer i 12 uger
Andet: Grundlæggende behandling
Det er i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnose og behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina", og lægemidlet og doseringen vil blive formuleret af forskerne i henhold til den kliniske situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
Modificeret Ashworth-skala (MAS) måler spasticitet. Under administrationen af ​​MAS bevæger undersøgeren passivt leddet, der testes, og vurderer det opfattede modstandsniveau i de muskelgrupper, der modsætter sig bevægelsen. Det er enkeltelementmål, der går fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus og 4 angiver, at den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension.
Ændringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS)-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i National institute of health stroke scale (NIHSS) score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et 15-element mål for effekten af ​​akut slagtilfælde på en række områder, herunder bevidsthedsniveau, omsorgssvigt, motorisk styrke, ansigtsparese, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
Ændringen fra baseline i National institute of health stroke scale (NIHSS) score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
Fugl-Meyer
Tidsramme: Ændringen fra baseline i Fugl-Meye-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
Fugl-Meyer Assessment of Sensorimotor Impairment (FM) er en af ​​de første skalaer, der er udviklet til kvantitativt at måle genopretningen efter hemiplegisk slagtilfælde. Den vurderer restitution i fem domæner, herunder motorisk funktion af de øvre og nedre ekstremiteter, balance, sansning, ledbevægelser og ledsmerter hos patienter efter slagtilfælde. Hver opgave scores på en skala fra 0-2, hvor 0 angiver, at patienten ikke kan udføre opgaven, og 2 angiver, at patienten fuldt ud kan udføre opgaven.
Ændringen fra baseline i Fugl-Meye-score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændringen fra baseline i BI total score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]
BI er en test, der bruges i sundhedsvæsenet til at evaluere folks daglige selvplejeaktiviteter.
Ændringen fra baseline i BI total score i uge 6 og 12 [Tidsramme: Baseline, 6. uge±3 dage, 12. uge±3 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XiyuanH-huatuo zaizao pill

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger