Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fisurektomie s fisurektomií s anoplastikou (ANOFIS)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
K úlevě pacientům s chronickou anální trhlinou je někdy nutná operace. Spočívá v resekci okrajů fisury, aby se rána zvětšila, než je počáteční fisura, aby se dosáhlo zahojení. Okraje rány se tak neslepují a hojení probíhá zespodu rány. Tento postup je široce prováděn ve Francii s výsledky, které se zdají být uspokojivé. Kromě resekce fisury může být částečné uzavření rány spojeno s malým lalokem rektální sliznice, který se sešije několika vstřebatelnými stehy: jedná se o anoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Existuje určitá debata o tom, zda provést fisurektomii samostatně nebo ji doplnit anoplastikou pro urychlení hojení. Volba prováděné techniky závisí na školení a zvycích operátorů, ale výsledky samotné fisurektomie a fisurektomie s anoplastikou nebyly nikdy srovnávány. Na lékařsko-chirurgickém oddělení proktologie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) se provádějí oba zákroky. Vyšetřovatelé se proto rozhodli porovnat následky samotných fisurektomií s následky fisurektomií s anoplastikou, které byly na oddělení provedeny v roce 2019. Volba mezi 2 postupy je ponechána výhradně na uvážení provozovatele. Kritéria pro výběr mezi dvěma populacemi pacientů se neliší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni na základě kódování procedury:

  • HKFA004 = Excize anální fisury [Anální fissurektomie]
  • HKFA005 = Excize fisury a/nebo anální stenózy s anoplastikou sliznice
  • HKFA002 = Resekce infikované anální trhliny
  • HKFA006 = Excize anální fisury se slizniční anoplastikou a resekcí izolovaného hemoroidálního obalu.

Sledování pacientů odpovídá obvyklému sledování pacientů na proktologické jednotce (konzultace 15. den, 30. den po operaci a poté každý měsíc až do úplného zhojení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacient léčen na proktologickém oddělení Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph pro jednotlivé zadní idiopatické fisury (anoplastika možná pouze v rámci neinfikované zadní fisury) od 1. ledna do 31. prosince 2019 samotnou fisurektomií nebo fisurektomií s anoplastikou

Kritéria vyloučení:

  • přední nebo bipolární trhlina
  • infikovaná trhlina
  • historie proktologické chirurgie
  • Crohnova nemoc
  • HIV infekce
  • tuberkulózní léze ověřená anatomopatologií
  • anamnéza pánevní-perineální radioterapie
  • Nádorové buňky na histologii
  • fisurektomie +/- anoplastika spojená s jiným proktologickým chirurgickým výkonem
  • pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • pacient zbaven svobody
  • pacient pod soudní ochranou
  • Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti operovaní fisurektomií
Pacienti operovaní fisurektomií s anoplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost těchto dvou technik na vymizení bolesti související s anální fisurou
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami v procentech pacientů bez bolesti 15. den po operaci
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte tyto dvě techniky pro míru komplikací
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů 15. den po operaci z hlediska míry komplikací
Den 15
Porovnejte dvě techniky pro rychlost hojení
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů 15. den po operaci z hlediska rychlosti hojení
Den 15
Porovnejte tyto dvě techniky pro míru nezhojení
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů v den 15 po operaci, pokud jde o rychlost nehojení
Den 15
Porovnejte tyto dvě techniky pro míru opakování
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů 15. den po operaci, pokud jde o četnost revizí
Den 15
Porovnejte tyto dvě techniky pro četnost revizních operací
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů v D15 pooperačně z hlediska četnosti revizí
Den 15
Hledání prediktivních faktorů selhání každé techniky
Časové okno: Den 15
Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy k identifikaci rizikových faktorů selhání pro každou techniku
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANOFIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení