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Confronto tra fissurectomia e fissurectomia con anoplastica (ANOFIS)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
La chirurgia è talvolta necessaria per alleviare i pazienti con ragade anale cronica. Consiste nel resecare i bordi della fessura per creare una ferita più grande della fessura iniziale, al fine di ottenere la guarigione. Pertanto, i bordi della ferita non si attaccano e la guarigione avviene dal fondo della ferita. Questa procedura è ampiamente eseguita in Francia con risultati che sembrano soddisfacenti. Oltre alla resezione della ragade, si può associare una chiusura parziale della ferita con un piccolo lembo di mucosa rettale che viene suturato con pochi punti riassorbibili: si tratta dell'anoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si discute se eseguire una fissurectomia da sola o integrarla con un'anoplastica per accelerare la guarigione. La scelta della tecnica eseguita dipende dalla formazione e dalle abitudini degli operatori ma i risultati della sola fissurectomia e della fissurectomia con anoplastica non sono mai stati confrontati. Nel reparto di proctologia medico-chirurgica del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) vengono eseguite entrambe le procedure. Gli investigatori hanno quindi deciso di confrontare i postumi delle sole fissurectomie con quelli delle fissurectomie con anoplastica che sono state eseguite in reparto nel 2019. La scelta tra le 2 procedure è lasciata esclusivamente alla discrezione dell'operatore. I criteri di scelta tra le due popolazioni di pazienti non sono diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati in base alla codifica della procedura:

  • HKFA004 = Escissione di una ragade anale [Fissurectomia anale]
  • HKFA005 = Asportazione di ragade e/o stenosi anale, con anoplastica della mucosa
  • HKFA002 = Resezione di una ragade anale infetta
  • HKFA006 = Asportazione di una ragade anale, con anoplastica della mucosa e resezione di un pacco emorroidario isolato.

Il follow-up dei pazienti corrisponde al consueto follow-up dei pazienti all'interno dell'unità di proctologia (consultazione al giorno 15, giorno 30 post-operatorio e poi ogni mese fino alla completa guarigione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Paziente gestito nel reparto di proctologia del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph per singole ragadi idiopatiche posteriori (anoplastica possibile solo nel contesto di ragadi posteriori non infette) tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2019 mediante sola fissurectomia o fissurectomia con anoplastica

Criteri di esclusione:

  • fessura anteriore o bipolare
  • fessura infetta
  • anamnesi di chirurgia proctologica
  • Morbo di Crohn
  • Infezione da HIV
  • lesione tubercolare validata da anatomopatologia
  • storia di radioterapia pelvico-perineale
  • Cellule tumorali su istologia
  • fissurectomia +/- anoplastica associata ad un'altra procedura chirurgica proctologica
  • paziente sotto tutela o curatela
  • paziente privato della libertà
  • paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti operati da fissurectomia
Pazienti operati di fissurectomia con anoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia delle due tecniche sulla scomparsa del dolore legato alla ragade anale
Lasso di tempo: Giorno 15
Differenza tra i 2 gruppi in termini di percentuale di pazienti senza dolore al giorno 15 postoperatorio
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le due tecniche per il tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 15
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di complicanze
Giorno 15
Confronta le due tecniche per il tasso di guarigione
Lasso di tempo: Giorno 15
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di guarigione
Giorno 15
Confronta le due tecniche per il tasso di non guarigione
Lasso di tempo: Giorno 15
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di non guarigione
Giorno 15
Confronta le due tecniche per il tasso di recidiva
Lasso di tempo: Giorno 15
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti al giorno 15 post-operatorio in termini di tasso di revisione
Giorno 15
Confronta le due tecniche per il tasso di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Giorno 15
Differenza tra i 2 gruppi di pazienti a D15 dopo l'intervento in termini di tasso di revisione
Giorno 15
Ricerca di fattori predittivi di fallimento di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Giorno 15
Analisi uni e multivariate per identificare i fattori di rischio di fallimento per ciascuna tecnica
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANOFIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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