Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Fissurektomie mit der Fissurektomie mit Anoplastik (ANOFIS)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Manchmal ist eine Operation notwendig, um Patienten mit chronischer Analfissur zu entlasten. Es besteht darin, die Ränder der Fissur zu resezieren, um eine Wunde größer als die ursprüngliche Fissur zu machen, um eine Heilung zu erreichen. Dadurch verkleben die Wundränder nicht und die Wundheilung erfolgt vom Wundgrund her. Dieses Verfahren wird in Frankreich häufig mit zufriedenstellenden Ergebnissen durchgeführt. Zusätzlich zur Fissurenresektion kann ein teilweiser Wundverschluss mit einem kleinen Rektumschleimhautlappen verbunden sein, der mit wenigen resorbierbaren Fäden vernäht wird: Anoplastik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wird diskutiert, ob eine Fissurektomie allein durchgeführt oder durch eine Anoplastik ergänzt werden soll, um die Heilung zu beschleunigen. Die Wahl der durchgeführten Technik hängt von der Ausbildung und den Gewohnheiten des Operateurs ab, aber die Ergebnisse der Fissurektomie allein und der Fissurektomie mit Anoplastik wurden noch nie verglichen. In der medizinisch-chirurgischen Abteilung für Proktologie der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) werden beide Verfahren durchgeführt. Die Untersucher entschieden sich daher, die Nachwirkungen von Fissurektomien allein mit denen von Fissurektomien mit Anoplastik zu vergleichen, die 2019 in der Abteilung durchgeführt wurden. Die Wahl zwischen den 2 Verfahren bleibt ausschließlich dem Ermessen des Betreibers überlassen. Die Kriterien für die Wahl zwischen den beiden Patientenpopulationen unterscheiden sich nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden basierend auf der Verfahrenscodierung ausgewählt:

  • HKFA004 = Exzision einer Analfissur [Analfissurektomie]
  • HKFA005 = Exzision einer Fissur und/oder Analstenose mit Schleimhautanoplastik
  • HKFA002 = Resektion einer infizierten Analfissur
  • HKFA006 = Exzision einer Analfissur mit Schleimhautanoplastik und Resektion eines isolierten Hämorrhoidenpakets.

Die Nachsorge der Patienten entspricht der üblichen Nachsorge der Patienten innerhalb der proktologischen Abteilung (Konsultation an Tag 15, Tag 30 postoperativ und dann jeden Monat bis zur vollständigen Heilung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient, der zwischen dem 1. Januar und dem 31. Dezember 2019 in der proktologischen Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph wegen einzelner hinterer idiopathischer Fissuren (Anoplastik nur im Zusammenhang mit einer nicht infizierten hinteren Fissur möglich) durch Fissurektomie allein oder Fissurektomie mit Anoplastik behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • vordere oder bipolare Fissur
  • infizierte Fissur
  • Geschichte der proktologischen Chirurgie
  • Morbus Crohn
  • HIV infektion
  • tuberkulöse Läsion validiert durch anatomopathology
  • Geschichte der becken-perinealen Strahlentherapie
  • Tumorzellen in der Histologie
  • Fissurektomie +/- Anoplastik in Verbindung mit einem anderen proktologischen chirurgischen Eingriff
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient der Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient lehnt die Verwendung seiner Daten für diese Forschung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die durch Fissurektomie operiert wurden
Patienten, die durch Fissurektomie mit Anoplastik operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Techniken auf das Verschwinden von Schmerzen im Zusammenhang mit Analfissuren
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Prozent der schmerzfreien Patienten am Tag 15 nach der Operation
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Komplikationsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Heilungsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Rate der Nichtheilung
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Nichtheilungsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Wiederholungsrate
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen an Tag 15 nach der Operation in Bezug auf die Revisionsrate
Tag 15
Vergleichen Sie die beiden Techniken für die Rate der Revisionseingriffe
Zeitfenster: Tag 15
Unterschied zwischen den 2 Patientengruppen am Tag 15 postoperativ in Bezug auf die Revisionsrate
Tag 15
Suchen Sie nach prädiktiven Faktoren für das Scheitern jeder Technik
Zeitfenster: Tag 15
Uni- und multivariate Analysen zur Identifizierung von Risikofaktoren für das Scheitern jeder Technik
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANOFIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten