Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fissurectomii z fissurectomią z anoplastyką (ANOFIS)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Czasami konieczna jest operacja, aby ulżyć pacjentom z przewlekłą szczeliną odbytu. Polega na resekcji brzegów szczeliny, tak aby rana była większa niż szczelina początkowa, w celu uzyskania wygojenia. W ten sposób brzegi rany nie sklejają się, a gojenie odbywa się od dna rany. Procedura ta jest powszechnie wykonywana we Francji z wynikami, które wydają się zadowalające. Oprócz resekcji szczeliny, częściowe zamknięcie rany może wiązać się z wykonaniem niewielkiego płata błony śluzowej odbytnicy, który zostaje zszyty kilkoma wchłanialnymi szwami: jest to anoplastyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Trwa debata, czy wykonać samą fissurektomię, czy też uzupełnić ją o anoplastykę w celu przyspieszenia gojenia. Wybór wykonywanej techniki zależy od wyszkolenia i przyzwyczajeń operatorów, ale nigdy nie porównywano wyników samego fissurektomii i fissurektomii z anoplastyką. W oddziale medyczno-chirurgicznym proktologii Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) wykonywane są oba zabiegi. W związku z tym badacze postanowili porównać następstwa samej fissurektomii z fissurektomią z anoplastyką, które wykonano na oddziale w 2019 roku. Wybór między dwiema procedurami pozostawia się wyłącznie do uznania operatora. Kryteria wyboru między dwiema populacjami pacjentów nie różnią się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani na podstawie kodowania procedur:

  • HKFA004 = Wycięcie szczeliny odbytu [Wycięcie szczeliny odbytu]
  • HKFA005 = Wycięcie szczeliny i/lub zwężenia odbytu z anoplastyką błony śluzowej
  • HKFA002 = Resekcja zakażonej szczeliny odbytu
  • HKFA006 = Wycięcie szczeliny odbytu z anoplastyką błony śluzowej i resekcja pojedynczej hemoroidy.

Obserwacja pacjentów odpowiada zwykłej obserwacji pacjentów w oddziale proktologii (konsultacje w 15. dobie, 30. dobie pooperacyjnej, a następnie co miesiąc do całkowitego wygojenia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Pacjent leczony na oddziale proktologii Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph z powodu pojedynczych idiopatycznych szczelin tylnych (anoplastyka możliwa tylko w przypadku niezainfekowanej szczeliny tylnej) w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2019 r. metodą samej fissurektomii lub fissurektomii z anoplastyką

Kryteria wyłączenia:

  • szczelina przednia lub dwubiegunowa
  • zakażona szczelina
  • Historia chirurgii proktologicznej
  • choroba Crohna
  • Zakażenie wirusem HIV
  • zmiana gruźlicza potwierdzona przez anatomopatologię
  • historia radioterapii miednicy i krocza
  • Komórki nowotworowe w histologii
  • fissurektomia +/- anoplastyka związana z innym zabiegiem proktologicznym
  • pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • pacjent pozbawiony wolności
  • pacjent pod ochroną sądową
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci operowani przez szczelinę
Pacjenci operowani metodą fissurektomii z anoplastyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność obu technik na ustąpienie bólu związanego ze szczeliną odbytu
Ramy czasowe: Dzień 15
Różnica między dwiema grupami pod względem procentu pacjentów wolnych od bólu w dniu 15 po operacji
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj te dwie techniki pod kątem częstości powikłań
Ramy czasowe: Dzień 15
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15 dniu po operacji pod względem częstości powikłań
Dzień 15
Porównaj te dwie techniki pod kątem szybkości gojenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15. dniu po operacji pod względem tempa gojenia
Dzień 15
Porównaj te dwie techniki pod kątem wskaźnika braku gojenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15 dniu po operacji pod względem wskaźnika braku gojenia
Dzień 15
Porównaj dwie techniki dla wskaźnika nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 15
Różnica między dwiema grupami pacjentów w 15 dniu po operacji pod względem częstości rewizji
Dzień 15
Porównaj te dwie techniki pod kątem częstości operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Dzień 15
Różnica między dwiema grupami pacjentów w dniu 15 po operacji pod względem częstości rewizji
Dzień 15
Szukaj czynników predykcyjnych niepowodzenia każdej techniki
Ramy czasowe: Dzień 15
Analizy jedno- i wielowymiarowe w celu identyfikacji czynników ryzyka niepowodzenia dla każdej techniki
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANOFIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami