Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fisurektomie s fisurektomií s anoplastikou (ANOFIS)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
K úlevě pacientům s chronickou anální trhlinou je někdy nutná operace. Spočívá v resekci okrajů fisury, aby se rána zvětšila, než je počáteční fisura, aby se dosáhlo zahojení. Okraje rány se tak neslepují a hojení probíhá zespodu rány. Tento postup je široce prováděn ve Francii s výsledky, které se zdají být uspokojivé. Kromě resekce fisury může být částečné uzavření rány spojeno s malým lalokem rektální sliznice, který se sešije několika vstřebatelnými stehy: jedná se o anoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existuje určitá debata o tom, zda provést fisurektomii samostatně nebo ji doplnit anoplastikou pro urychlení hojení. Volba prováděné techniky závisí na školení a zvycích operátorů, ale výsledky samotné fisurektomie a fisurektomie s anoplastikou nebyly nikdy srovnávány. Na lékařsko-chirurgickém oddělení proktologie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) se provádějí oba zákroky. Vyšetřovatelé se proto rozhodli porovnat následky samotných fisurektomií s následky fisurektomií s anoplastikou, které byly na oddělení provedeny v roce 2019. Volba mezi 2 postupy je ponechána výhradně na uvážení provozovatele. Kritéria pro výběr mezi dvěma populacemi pacientů se neliší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni na základě kódování procedury:

  • HKFA004 = Excize anální fisury [Anální fissurektomie]
  • HKFA005 = Excize fisury a/nebo anální stenózy s anoplastikou sliznice
  • HKFA002 = Resekce infikované anální trhliny
  • HKFA006 = Excize anální fisury se slizniční anoplastikou a resekcí izolovaného hemoroidálního obalu.

Sledování pacientů odpovídá obvyklému sledování pacientů na proktologické jednotce (konzultace 15. den, 30. den po operaci a poté každý měsíc až do úplného zhojení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacient léčen na proktologickém oddělení Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph pro jednotlivé zadní idiopatické fisury (anoplastika možná pouze v rámci neinfikované zadní fisury) od 1. ledna do 31. prosince 2019 samotnou fisurektomií nebo fisurektomií s anoplastikou

Kritéria vyloučení:

  • přední nebo bipolární trhlina
  • infikovaná trhlina
  • historie proktologické chirurgie
  • Crohnova nemoc
  • HIV infekce
  • tuberkulózní léze ověřená anatomopatologií
  • anamnéza pánevní-perineální radioterapie
  • Nádorové buňky na histologii
  • fisurektomie +/- anoplastika spojená s jiným proktologickým chirurgickým výkonem
  • pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • pacient zbaven svobody
  • pacient pod soudní ochranou
  • Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti operovaní fisurektomií
Pacienti operovaní fisurektomií s anoplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost těchto dvou technik na vymizení bolesti související s anální fisurou
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami v procentech pacientů bez bolesti 15. den po operaci
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte tyto dvě techniky pro míru komplikací
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů 15. den po operaci z hlediska míry komplikací
Den 15
Porovnejte dvě techniky pro rychlost hojení
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů 15. den po operaci z hlediska rychlosti hojení
Den 15
Porovnejte tyto dvě techniky pro míru nezhojení
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů v den 15 po operaci, pokud jde o rychlost nehojení
Den 15
Porovnejte tyto dvě techniky pro míru opakování
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů 15. den po operaci, pokud jde o četnost revizí
Den 15
Porovnejte tyto dvě techniky pro četnost revizních operací
Časové okno: Den 15
Rozdíl mezi 2 skupinami pacientů v D15 pooperačně z hlediska četnosti revizí
Den 15
Hledání prediktivních faktorů selhání každé techniky
Časové okno: Den 15
Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy k identifikaci rizikových faktorů selhání pro každou techniku
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANOFIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fisura rektální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit