Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O ústní a střevní mikrobiotě na jednotce intenzivní péče: Dopad infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). (CO-MIC)

13. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

O ústní a střevní mikrobiotě na jednotce intenzivní péče: Dopad infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). (studie CO-MIC)

Cílem této studie je popsat negativní dopad infekce těžkého akutního respiračního syndromu SARS-CoV-2 na ústní a střevní mikroflóru u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP). Studie by chtěla porovnat jejich mikroflóru s mikroflórou pacientů na JIP, kteří nejsou infikováni SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střevní mikroflóra u pacientů na JIP je silně narušena, dochází k významné ztrátě diverzity, která může být způsobena úbytkem komenzálních bakterií a nárůstem patogenů. Virulence, infekčnost a přenosnost vznikajícího SARS-Coronavirus 2 je pro nás důvodem k nalezení strategií a terapeutik, jak epidemii omezit. Střevní sliznice je velmi pravděpodobně cílem viru a zdá se pravděpodobné, že výkaly jsou způsobem přenosu. Předpokládá se také, že střevní mikroflóra je více zvětralá u pacientů s infekcí SARS-CoV-2, navíc pokud musí být hospitalizováni na JIP. Z tohoto důvodu by tato studie ráda odebrala ústní a rektální výtěry od pacientů hospitalizovaných na JIP pro závažnou infekci SARS-CoV-2 a od pacientů hospitalizovaných na JIP z jiného důvodu, že infekce SARS-CoV-2 v den 1, každých 7 dní a na konci pobytu na JIP. Dalšími cíli je zjistit, zda je tato narušená mikroflóra rizikovým faktorem pro špatné výsledky u našich pacientů na JIP, zda antibiotika a umělá výživa nejsou příliš rizikovým faktorem zvětralé mikroflóry a konečně, zda můžeme propojit orální a rektální dysbiózu a použít orální dysbiózu k predikují rektální dysbiózu s ohledem na snadnost odběru orálního vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče (JIP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Řízení:

- Hospitalizovaný pacient s non-SARS-CoV-2 hypoxemickou pneumonií

Pacienti COVID 19:

- Pacient hospitalizován pro SARS-CoV-2 hypoxemickou pneumonii

Všechno:

  • Pacient hospitalizován méně než 48 hodin na jednotce všeobecné intenzivní péče
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a výslovný (ústní) souhlas s účastí ve výzkumu (nebo jeho blízký příbuzný nebo důvěryhodná osoba, pokud se pacient nemůže vyjádřit)
  • Pacient pokrytý systémem sociálního zabezpečení nebo rovnocenným systémem
  • Předpokládaná hospitalizace delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění střev
  • nedávná operace střev
  • stomie
  • nedávná antibiotika
  • umělá výživa v dlouhodobém horizontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
řízení
pacienti netrpící COVID-19 hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče
Jiný: Vzorky stolice a úst
ústní a rektální výtěr od pacientů hospitalizovaných v den 1, každých 7 dní a na konci jejich pobytu na JIP
pacientů COVID-19
pacientů s COVID-19 hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Jiný: Vzorky stolice a úst
ústní a rektální výtěr od pacientů hospitalizovaných v den 1, každých 7 dní a na konci jejich pobytu na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení ústní a fekální mikroflóry získané sekvenováním bakteriální DNA
Časové okno: den 1
měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z orálních a fekálních vzorků mezi pacienty na JIP infikovanými SARS-CoV-2 a pacienty na JIP bez SARS-CoV-2 v den 1
den 1
Měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z orálních a fekálních vzorků pacientů infikovaných SARS-COV-2 a pacientů bez SARS-COV-2 v den 7
Časové okno: den 7
Měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z ústních a fekálních vzorků mezi pacienty na JIP infikovanými SARS-CoV-2 a pacienty na JIP bez SARS-CoV-2
den 7
Měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z orálních a fekálních vzorků pacienta infikovaného SARS-COV-2 a pacienta bez SARS-COV-2 v den 14
Časové okno: den 14
rozdíl v sekvenování bakteriální DNA z ústních a fekálních vzorků mezi pacienty na JIP infikovanými SARS-CoV-2 a pacienty na JIP bez SARS-CoV-2
den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/21/0019
  • 2021-A00096-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení