Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Über Mund- und Darmmikrobiota auf der Intensivstation: Auswirkungen der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion. (CO-MIC)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Über Mund- und Darmmikrobiota auf der Intensivstation: Auswirkungen der SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion. (CO-MIC-Studie)

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die negativen Auswirkungen einer schweren SARS-CoV-2-Infektion mit akutem respiratorischem Syndrom auf die Mund- und Darmmikrobiota bei Patienten zu beschreiben, die auf Intensivstationen (ICU) stationär behandelt werden. Die Studie möchte ihre Mikrobiota mit der Mikrobiota von Intensivpatienten vergleichen, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota bei Intensivpatienten ist stark verzerrt, es kommt zu einem erheblichen Verlust an Diversität, der auf einen Rückgang der Kommensalbakterien und eine Zunahme der Krankheitserreger zurückzuführen ist. Die Virulenz, Infektiosität und Übertragbarkeit des neu auftretenden SARS-Coronavirus 2 ist für uns ein Grund, Strategien und Therapeutika zur Eindämmung der Epidemie zu finden. Die Darmschleimhaut ist sehr wahrscheinlich ein Ziel für das Virus und es scheint wahrscheinlich, dass Fäkalien eine Möglichkeit zur Übertragung darstellen. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Darmflora bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion stärker verwittert ist, insbesondere wenn sie auf der Intensivstation stationär behandelt werden müssen. Aus diesem Grund möchte die vorliegende Studie orale und rektale Abstriche von Patienten sammeln, die wegen einer schweren SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation hospitalisiert wurden, und von Patienten, die aus einem anderen Grund, nämlich einer SARS-CoV-2-Infektion am ersten Tag, auf der Intensivstation hospitalisiert wurden. alle 7 Tage und am Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation. Weitere Ziele bestehen darin herauszufinden, ob diese verzerrte Mikrobiota ein Risikofaktor für schlechte Ergebnisse bei unseren Intensivpatienten ist, ob Antibiotika und künstliche Ernährung ebenfalls ein Risikofaktor für verwitterte Mikrobiota sind und schließlich, ob wir orale und rektale Dysbiose verbinden können, um die orale Dysbiose zu nutzen Aufgrund der einfachen Entnahme einer oralen Probe können Sie die rektale Dysbiose vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollen:

- Krankenhauspatient mit hypoxämischer Nicht-SARS-CoV-2-Pneumonie

Patienten COVID 19:

- Patient wegen hypoxämischer SARS-CoV-2-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert

Alle:

  • Der Patient wurde weniger als 48 Stunden lang auf einer allgemeinen Intensivstation stationär behandelt
  • Patient, der seine freiwillige, informierte und ausdrückliche (mündliche) Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gegeben hat (oder ein naher Verwandter oder eine Vertrauensperson des Patienten, wenn der Patient sich nicht selbst äußern kann)
  • Patient, der über ein Sozialversicherungssystem oder ein gleichwertiges System verfügt
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Darmerkrankung
  • Neuer Darmchirurg
  • Stoma
  • aktuelle Antibiotika
  • künstliche Ernährung auf lange Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Patienten, die nicht an COVID-19 leiden und auf der Intensivstation stationär behandelt werden
Sonstiges: Kot- und orale Proben
orale und rektale Abstriche von Patienten, die am ersten Tag, alle 7 Tage und am Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten COVID-19
An COVID-19 erkrankte Patienten werden auf der Intensivstation hospitalisiert
Sonstiges: Kot- und orale Proben
orale und rektale Abstriche von Patienten, die am ersten Tag, alle 7 Tage und am Ende ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstitution der oralen und fäkalen Mikrobiota, gewonnen durch Sequenzierung bakterieller DNA
Zeitfenster: Tag 1
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben bei Intensivpatienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und Intensivpatienten ohne SARS-CoV-2 am ersten Tag
Tag 1
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben von Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind, und Patienten ohne SARS-COV-2 am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben bei Intensivpatienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und Intensivpatienten ohne SARS-CoV-2
Tag 7
Messung des Unterschieds in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben von Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind, und Patienten ohne SARS-COV-2 am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Unterschied in der bakteriellen DNA-Sequenzierung aus oralen und fäkalen Proben zwischen Intensivpatienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und Intensivpatienten ohne SARS-CoV-2
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/21/0019
  • 2021-A00096-35 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten