Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O mikroflorze jamy ustnej i jelit na oddziale intensywnej terapii: Wpływ infekcji SARS-CoV-2 (COVID-19). (CO-MIC)

13 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

O mikroflorze jamy ustnej i jelit na oddziale intensywnej terapii: Wpływ infekcji SARS-CoV-2 (COVID-19). (badanie CO-MIC)

Celem niniejszej pracy jest opis negatywnego wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na mikroflorę jamy ustnej i jelit u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Celem badania jest porównanie ich mikrobiomu z mikrobiomem pacjentów OIT niezakażonych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa pacjentów przebywających na OIOM jest poważnie zaburzona, następuje istotna utrata różnorodności, której skutkiem może być spadek liczby bakterii komensalnych i wzrost liczby patogenów. Zjadliwość, zakaźność i zdolność przenoszenia się nowego SARS-Koronawirusa 2 jest dla nas powodem do znalezienia strategii i środków terapeutycznych w celu ograniczenia epidemii. Błona śluzowa jelita jest najprawdopodobniej celem wirusa i wydaje się prawdopodobne, że kał jest sposobem przenoszenia. Przypuszcza się również, że mikroflora jelitowa jest bardziej zwietrzała u pacjentów z infekcją SARS-CoV-2, co więcej, jeśli muszą być hospitalizowani na OIOM-ie. Z tego powodu w niniejszym badaniu chcielibyśmy pobrać wymaz z jamy ustnej i odbytu od pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu poważnego zakażenia SARS-CoV-2 oraz od pacjentów hospitalizowanych na OIT z innego powodu, niż infekcja SARS-CoV-2 w 1. co 7 dni i pod koniec pobytu na OIT. Inne cele to wiedza, czy ta zniekształcona mikroflora jest czynnikiem ryzyka złych wyników u naszych pacjentów na OIT, czy antybiotyki i sztuczne odżywianie są zbyt czynnikami ryzyka zwietrzałej mikroflory i wreszcie, czy możemy połączyć dysbiozę jamy ustnej i odbytnicy, aby wykorzystać dysbiozę jamy ustnej do przewidzieć dysbiozę odbytnicy ze względu na łatwość pobierania próbki z jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sterownica:

- Pacjent hospitalizowany z niedotlenieniem zapalenia płuc innym niż SARS-CoV-2

Pacjenci z COVID 19:

- Pacjent hospitalizowany z powodu hipoksemicznego zapalenia płuc SARS-CoV-2

Wszystko:

  • Pacjent hospitalizowany krócej niż 48 godzin na oddziale intensywnej terapii ogólnej
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną (ustną) zgodę na udział w badaniu (lub bliski krewny lub osoba zaufana pacjenta, jeśli pacjent nie może się wypowiedzieć)
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
  • Przewidywana hospitalizacja powyżej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zapalna jelit
  • niedawny chirurg jelitowy
  • stomia
  • ostatnie antybiotyki
  • sztuczne odżywianie na dłuższą metę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kontrola
pacjentów nie chorujących na COVID-19 hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
Inny: Próbki kału i jamy ustnej
wymazy z jamy ustnej i odbytu od pacjentów hospitalizowanych w 1. dobie, co 7 dni i na koniec pobytu na OIT
pacjentów z COVID-19
pacjentów z COVID-19 hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
Inny: Próbki kału i jamy ustnej
wymazy z jamy ustnej i odbytu od pacjentów hospitalizowanych w 1. dobie, co 7 dni i na koniec pobytu na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jamy ustnej i kału uzyskany przez sekwencjonowanie bakteryjnego DNA
Ramy czasowe: dzień 1
pomiar różnicy w sekwencjonowaniu bakteryjnego DNA z próbek jamy ustnej i kału wśród pacjentów OIOM zakażonych SARS-CoV-2 i pacjentów OIOM bez SARS-CoV-2 w dniu 1
dzień 1
Pomiar różnicy w sekwencjonowaniu bakteryjnego DNA z próbek jamy ustnej i kału pacjentów zakażonych SARS-COV-2 i pacjentów bez SARS-COV-2 w dniu 7
Ramy czasowe: dzień 7
Pomiar różnicy w sekwencjonowaniu bakteryjnego DNA z próbek jamy ustnej i kału wśród pacjentów OIOM zakażonych SARS-CoV-2 i pacjentów OIOM bez SARS-CoV-2
dzień 7
Pomiar różnicy w sekwencjonowaniu bakteryjnego DNA z próbek jamy ustnej i kału pacjenta zakażonego SARS-COV-2 i pacjenta bez SARS-COV-2 w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
różnica w sekwencjonowaniu bakteryjnego DNA z próbek jamy ustnej i kału wśród pacjentów OIT zakażonych SARS-CoV-2 i pacjentów OIT bez SARS-CoV-2
dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/21/0019
  • 2021-A00096-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami