Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O ústní a střevní mikrobiotě na jednotce intenzivní péče: Dopad infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). (CO-MIC)

13. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

O ústní a střevní mikrobiotě na jednotce intenzivní péče: Dopad infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). (studie CO-MIC)

Cílem této studie je popsat negativní dopad infekce těžkého akutního respiračního syndromu SARS-CoV-2 na ústní a střevní mikroflóru u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče (JIP). Studie by chtěla porovnat jejich mikroflóru s mikroflórou pacientů na JIP, kteří nejsou infikováni SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra u pacientů na JIP je silně narušena, dochází k významné ztrátě diverzity, která může být způsobena úbytkem komenzálních bakterií a nárůstem patogenů. Virulence, infekčnost a přenosnost vznikajícího SARS-Coronavirus 2 je pro nás důvodem k nalezení strategií a terapeutik, jak epidemii omezit. Střevní sliznice je velmi pravděpodobně cílem viru a zdá se pravděpodobné, že výkaly jsou způsobem přenosu. Předpokládá se také, že střevní mikroflóra je více zvětralá u pacientů s infekcí SARS-CoV-2, navíc pokud musí být hospitalizováni na JIP. Z tohoto důvodu by tato studie ráda odebrala ústní a rektální výtěry od pacientů hospitalizovaných na JIP pro závažnou infekci SARS-CoV-2 a od pacientů hospitalizovaných na JIP z jiného důvodu, že infekce SARS-CoV-2 v den 1, každých 7 dní a na konci pobytu na JIP. Dalšími cíli je zjistit, zda je tato narušená mikroflóra rizikovým faktorem pro špatné výsledky u našich pacientů na JIP, zda antibiotika a umělá výživa nejsou příliš rizikovým faktorem zvětralé mikroflóry a konečně, zda můžeme propojit orální a rektální dysbiózu a použít orální dysbiózu k predikují rektální dysbiózu s ohledem na snadnost odběru orálního vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče (JIP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Řízení:

- Hospitalizovaný pacient s non-SARS-CoV-2 hypoxemickou pneumonií

Pacienti COVID 19:

- Pacient hospitalizován pro SARS-CoV-2 hypoxemickou pneumonii

Všechno:

  • Pacient hospitalizován méně než 48 hodin na jednotce všeobecné intenzivní péče
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a výslovný (ústní) souhlas s účastí ve výzkumu (nebo jeho blízký příbuzný nebo důvěryhodná osoba, pokud se pacient nemůže vyjádřit)
  • Pacient pokrytý systémem sociálního zabezpečení nebo rovnocenným systémem
  • Předpokládaná hospitalizace delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění střev
  • nedávná operace střev
  • stomie
  • nedávná antibiotika
  • umělá výživa v dlouhodobém horizontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
pacienti netrpící COVID-19 hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče
Jiný: Vzorky stolice a úst
ústní a rektální výtěr od pacientů hospitalizovaných v den 1, každých 7 dní a na konci jejich pobytu na JIP
pacientů COVID-19
pacientů s COVID-19 hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Jiný: Vzorky stolice a úst
ústní a rektální výtěr od pacientů hospitalizovaných v den 1, každých 7 dní a na konci jejich pobytu na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení ústní a fekální mikroflóry získané sekvenováním bakteriální DNA
Časové okno: den 1
měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z orálních a fekálních vzorků mezi pacienty na JIP infikovanými SARS-CoV-2 a pacienty na JIP bez SARS-CoV-2 v den 1
den 1
Měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z orálních a fekálních vzorků pacientů infikovaných SARS-COV-2 a pacientů bez SARS-COV-2 v den 7
Časové okno: den 7
Měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z ústních a fekálních vzorků mezi pacienty na JIP infikovanými SARS-CoV-2 a pacienty na JIP bez SARS-CoV-2
den 7
Měření rozdílu v sekvenování bakteriální DNA z orálních a fekálních vzorků pacienta infikovaného SARS-COV-2 a pacienta bez SARS-COV-2 v den 14
Časové okno: den 14
rozdíl v sekvenování bakteriální DNA z ústních a fekálních vzorků mezi pacienty na JIP infikovanými SARS-CoV-2 a pacienty na JIP bez SARS-CoV-2
den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0019
  • 2021-A00096-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit