Intervence založené na všímavosti pro OCD (MindOC)
Intervence u OCD založené na všímavosti: účinnost, mechanismy a biologické prediktory výsledku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Neil A Rector, PhD
- Telefonní číslo: 2233 416-480-6100
- E-mail: neil.rector@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prožívání klinicky významných obsedantně-kompulzivních symptomů na základě Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; skóre > 17)
- pokud užíváte léky na OCD, musí být stabilizováni, tj. v současné době dostávají adekvátní dávku (ekvivalent 40 mg/den fluoxetinu) po adekvátní dobu (alespoň 8 týdnů léčby) před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- souběžná diagnóza těžké poruchy nálady, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo zneužívání návykových látek/závislosti
- podezření na organickou patologii
- aktivní komorbidní zdravotní stav, který může vyžadovat urgentní zásah během léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie
Toto rameno studie dostane 12 týdnů kognitivně behaviorální terapie jako intervenci.
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), zahrnující prevenci expozice/reakce (ERP) a kognitivní terapii, je považována za zlatý standard léčby OCD.
Účinnost KBT byla dobře stanovena a četné studie prokázaly, že vede k významnému a trvalému snížení symptomů OCD u většiny pacientů, kteří dokončili léčbu.
|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Toto studijní rameno obdrží 12 týdnů intervence kognitivní terapie založené na všímavosti spolu s otevřenými sezeními všímavosti prostřednictvím náhlavní soupravy EEG.
|
Muse je náhlavní souprava EEG vytvořená společností Interaxxon ke sledování mozkových vln během sezení všímavosti.
Intervence založené na všímavosti (MBI), včetně MBCT, jsou intervence, které zahrnují formální a neformální praxi všímavosti za účelem léčby problémů duševního zdraví.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
V této větvi studie nebude provedena intervence po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů OCD oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Závažnost příznaků OCD bude měřena pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS je standardizovaná hodnotící škála měřící 10 položek týkajících se obsesí a kompulzí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 4 ( závažné příznaky).
Ukázalo se, že verze YBOCS s vlastní zprávou a rozhovorem s lékařem mají vysokou vnitřní konzistenci a validitu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie OCD oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí OCI-R (obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Tato krátká verze OCI s vlastní zprávou sestávající z 18 položek měří šest různých faktorů: mytí, kontrola, uspořádání, posedlost, hromadění a neutralizace, aby zmapovala změnu symptomatologie OCD v průběhu času.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zkušenostech s depresí, úzkostí a stresovými symptomy, měřeno pomocí DASS-21 (škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Deprese, úzkost a závažnost stresu budou měřeny pomocí Depression Anxiety Scales-21, self-report dotazníku obsahujícího tři subškály se sedmi položkami pro depresi, úzkost a stres.
DASS-21 vykazuje vysokou vnitřní konzistenci, vysokou spolehlivost při rozlišování mezi depresí, úzkostí a stresem u dospělých a dobrou konvergentní a diskriminační validitu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v různých postojích a přesvědčeních souvisejících s obsesivními myšlenkami, měřeno pomocí OBQ-44 (Dotazník obsesivních přesvědčení – 44 položek).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Obsessional Beliefs Questionnaire je 44-položkový dotazník pro sebereportování, jehož cílem je posoudit, do jaké míry respondenti souhlasí nebo nesouhlasí s různými postoji a přesvědčeními souvisejícími s obsesivními myšlenkami.
OBQ je vnitřně konzistentní a vykazuje dobrou spolehlivost testu-retestu, konvergentní validitu a diskriminační validitu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aspektech všímavosti, měřená pomocí FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire je sebehodnotící dotazník obsahující 39 položek, které hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzování vnitřních prožitků a nereagování na vnitřní prožívání.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním zdraví a pohodě, jak je měřeno zdravotním průzkumem SF-36 (položka krátkého formuláře 36 Health Survey).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
SF-36 Health Survey je stručný dotazník obsahující 36 položek o funkčním zdraví a pohodě.
Spolehlivost a platnost SF-36 byly dobře zdokumentovány.
Prokázala dobrou citlivost na léčbu
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v míře, kterou jednotlivci považují za nesnesitelnou, měřeno pomocí DTS (škála tolerance k tísni).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Škála tolerance k tísni je 15-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jednotlivci považují tíseň za nesnesitelnou, nepřijatelnou, poškozující a nutnou se jí vyhnout.
Tolerance stresu je spojena s OCD.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve strachu z následků úzkosti, měřeno pomocí ASI-3 (Index citlivosti na úzkost).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Anxiety Sensitivity Index-3 je 18-položkový self-report měřítko míry, do jaké se jednotlivci obávají následků úzkosti.
Skládá se ze tří subškál: strach z fyzických, sociálních a kognitivních důsledků úzkosti.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v době strávené přežvýkáním, měřeno pomocí RRS (Ruminative Response Scale).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Škála odezvy na přežvýkavost je často používaná 22položková míra míry, do jaké se účastníci zapojují do přežvykování, neboli opakovaného, pasivního a negativního sebezaměření.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie OCD od výchozí hodnoty, měřená zařízením náhlavní soupravy EEG „Muse“.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Účastníci budou instruováni, aby používali náhlavní soupravu "Muse" EEG pro otevřená, neřízená sezení všímavosti.
Přístroj bude měřit oscilační výkon v pásmu alfa a beta a jak se změní během 12 týdnů léčebného zásahu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RN440237-452052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .