Achtsamkeitsbasierte Interventionen für Zwangsstörungen (MindOC)
Achtsamkeitsbasierte Interventionen für Zwangsstörungen: Wirksamkeit, Mechanismen und biologische Prädiktoren für das Ergebnis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Neil A Rector, PhD
- Telefonnummer: 2233 416-480-6100
- E-Mail: neil.rector@sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Zwangssymptome basierend auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Score > 17)
- wenn sie Medikamente gegen Zwangsstörungen einnehmen, müssen stabilisiert werden, d. h. sie erhalten derzeit eine angemessene Dosis (entsprechend 40 mg/Tag Fluoxetin) für eine angemessene Dauer (mindestens 8 Wochen Behandlung) vor Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Diagnose einer schweren affektiven Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Verdacht auf organische Pathologie
- eine aktive komorbide Erkrankung, die möglicherweise eine dringende Intervention während der Behandlung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Dieser Studienarm erhält 12 Wochen kognitive Verhaltenstherapie als Intervention.
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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Expositions-/Reaktionsprävention (ERP) und kognitive Therapie umfasst, gilt als Goldstandard für die Behandlung von Zwangsstörungen.
Die Wirksamkeit von CBT ist gut belegt, wobei zahlreiche Studien zeigen, dass sie bei der Mehrheit der Absolvierenden zu einer signifikanten und dauerhaften Verringerung der OCD-Symptome führt.
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
Dieser Studienarm erhält 12 Wochen lang eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapieintervention sowie offene Achtsamkeitssitzungen über ein EEG-Headset.
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Muse ist ein von Interaxxon entwickeltes EEG-Kopfhörergerät zur Verfolgung von Gehirnwellen während Achtsamkeitssitzungen.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), einschließlich MBCT, sind Interventionen, die formelle und informelle Achtsamkeitspraxis beinhalten, um psychische Gesundheitsprobleme zu behandeln.
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Kein Eingriff: Warteliste
Dieser Studienarm erhält 12 Wochen lang keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Schwere der OCD-Symptome wird anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) gemessen. Die YBOCS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die 10 Punkte zu Zwangsgedanken und Zwängen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die von 0 (keine Symptome) bis 4 ( schwere Symptome).
Sowohl der Selbstbericht als auch die Version des klinischen Interviews des YBOCS haben eine hohe interne Konsistenz und Validität gezeigt.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der OCD-Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem OCI-R (Obsessive Compulsive Inventory – Revised).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Diese Selbstberichts-Kurzversion des OCI, bestehend aus 18 Elementen, misst sechs verschiedene Faktoren: Waschen, Überprüfen, Bestellen, Besessenheit, Horten und Neutralisieren, um die Veränderung der OCD-Symptomatik im Laufe der Zeit aufzuzeichnen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung des Erlebens von Depressionen, Angst- und Stresssymptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale – 21 Items).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Schwere von Depression, Angst und Stress wird mit Hilfe der Depression Anxiety Stress Scales-21 gemessen, einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der drei Unterskalen mit jeweils sieben Punkten für Depression, Angst und Stress umfasst.
Der DASS-21 zeigt eine hohe interne Konsistenz, eine hohe Zuverlässigkeit bei der Unterscheidung zwischen Depression, Angst und Stress bei Erwachsenen sowie eine gute konvergente und diskriminierende Validität.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Zwangsgedanken, gemessen mit dem OBQ-44 (Obsessional Beliefs Questionnaire – 44 Items).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der Obsessional Beliefs Questionnaire ist ein 44-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Befragten verschiedenen Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Zwangsgedanken zustimmen oder nicht zustimmen.
Der OBQ ist intern konsistent und weist eine gute Test-Retest-Reliabilität, konvergente Validität und Diskriminanzvalidität auf.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Aspekten der Achtsamkeit, gemessen mit dem FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 39 Items, die fünf Aspekte der Achtsamkeit bewerten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen und Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der funktionalen Gesundheit und des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die SF-36-Gesundheitsumfrage (Short Form 36 item Health Survey).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der SF-36 Health Survey ist ein kurzer Fragebogen mit 36 Punkten zu funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des SF-36 sind gut dokumentiert.
Es hat eine gute Behandlungsempfindlichkeit gezeigt
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in dem Ausmaß, in dem Einzelpersonen Stress als unerträglich empfinden, gemessen anhand der DTS (Distress Tolerance Scale).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Distress Tolerance Scale ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der misst, inwieweit Einzelpersonen Stress als unerträglich, inakzeptabel, beeinträchtigend und zu vermeidend empfinden.
Stresstoleranz wurde mit OCD in Verbindung gebracht.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Angst vor Angstfolgen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ASI-3 (Anxiety Sensitivity Index).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Der Anxiety Sensitivity Index-3 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Ausmaß, in dem Einzelpersonen die Folgen von Angst fürchten.
Sie setzt sich aus drei Subskalen zusammen: Angst vor den körperlichen, sozialen und kognitiven Folgen von Angst.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Wiederkäuzeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der RRS (Ruminative Response Scale).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Ruminative Response Scale ist ein häufig verwendetes 22-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer mit Grübeln oder repetitivem, passivem und negativem Selbstfokus beschäftigen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der OCD-Symptomatik gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EEG-Kopfhörergerät „Muse“.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden angewiesen, das EEG-Headset „Muse“ für offene, ungeführte Achtsamkeitssitzungen zu verwenden.
Das Gerät misst die Oszillationsleistung im Alpha- und Betaband und wie sie sich über die 12 Wochen des Behandlungseingriffs verändert.
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RN440237-452052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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