Intervence založené na všímavosti pro OCD (MindOC)
3. března 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Intervence u OCD založené na všímavosti: účinnost, mechanismy a biologické prediktory výsledku
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je závažná a vysilující úzkostná porucha, která postihuje asi 2 % populace.
Je charakterizována přítomností opakujících se obsesí a/nebo kompulzí, které jsou časově náročné a způsobují značné utrpení a/nebo poškození.
Neléčená OCD má chronický a zhoršující se průběh.
Podle Světové zdravotnické organizace patří OCD mezi 10 hlavních příčin invalidity na celém světě.
Zkoumání nemedikamentózní léčby OCD se zaměřilo na dvě odlišné léčby: prevenci expozice a odezvy (ERP) a kognitivní terapii (CT), často kombinované do integrované kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
CBT je považována za první linii psychologické léčby OCD s odhady míry odezvy mezi 70–80 %.
Existuje však významný počet pacientů, kteří na léčbu nereagují, a u většiny pacientů, kteří reagují, stále zůstávají zhoršující se reziduální symptomy.
Jednou oblastí výzkumu, která prokázala potenciální přínos pro obecné poruchy nálady a úzkosti, byly intervence založené na všímavosti (MBI), avšak potenciální přínosy MBI u OCD byly z velké části neprozkoumány, s výjimkou několika malých předběžných studií, které ukazují klinický slib.
Účelem této studie je prozkoumat klinické přínosy standardizované MBI léčby OCD v rozsáhlé randomizované kontrolované studii na více místech.
Výsledky této studie přímo určí, zda lze Mindfulness považovat za účinnou léčbu OCD.
Pokud tato studie dokáže prokázat, že krátkodobá intervence všímavosti může významně snížit utrpení spojené s OCD, pak by se tato zjištění mohla snadno převést do běžné klinické péče v nemocničním prostředí i mimo něj.
Výsledky této studie také potenciálně přispějí k našemu pochopení mechanismů, které řídí symptomy OCD, zlepší naše znalosti o mechanismech psychologické léčby a objasní, jak biologické faktory ovlivňují výsledky psychologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je první linií psychologické léčby OCD s odhadovanou mírou odezvy mezi 70-80 %.
Stále však existuje značný počet pacientů, kteří nereagují na léčbu, a u velké většiny pacientů, kteří reagují, jsou ponechány zhoršující se reziduální symptomy.
Jednou z nových oblastí výzkumu, která prokázala potenciální přínos pro léčbu OCD, byly intervence založené na všímavosti (MBI).
Tato nově vznikající literatura poskytuje důkaz principu pro podávání a potenciální účinnost MBI pro OCD, zejména jako doplněk k CBT, přičemž všechny studie uvádějí velké (d > 0,80).
léčebné účinky.
K dnešnímu dni pouze malá, nekontrolovaná pilotní studie našich týmů (N=19) ukázala příslib pro MBI jako samostatnou léčbu OCD oddělenou od CBT (d = 1,10).
Všechny dosavadní výsledky léčby MBI pro OCD však musí být interpretovány opatrně, protože využívaly malé, nedostatečně velké vzorky, nezahrnovaly kontrolní skupiny a nedokázaly kontrolovat potenciálně matoucí proměnné (např. .
Navrhovaná čtyřletá randomizovaná kontrolovaná studie na dvou místech ve dvou předních kanadských centrech pro léčbu OCD (Sunnybrook Health Sciences Center a St. Joseph's Healthcare Hamilton), která se podílela na vývoji a pilotním testování MBI léčby OCD, bude mít za cíl otestovat, zda strukturovaná intervence kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro OCD je účinnou léčbou pro velký, heterogenní vzorek účastníků OCD s diagnózou DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5. vydání).
Primárním cílem této navrhované studie je prozkoumat, zda je vyvinutá a pilotovaná MBCT léčba OCD účinná ve srovnání se stavem na čekací listině, a prozkoumat její účinnost ve srovnání s CBT léčbou OCD.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat domnělé léčebné mechanismy MBCT.
Minulé výzkumy zkoumající léčebné mechanismy v KBT pro OCD se zaměřily na snížení obsesivních přesvědčení, citlivosti na úzkost a bezpečnostního chování při dosahování lepších výsledků.
Naproti tomu předpokládané mechanismy v léčbě MBI zahrnují rozvoj dovedností všímavosti, jako je jednání s vědomím, nereaktivita a neposuzování vnitřních zkušeností a omezení bloudění mysli.
Rozsáhlá, výkonná RCT (randomizovaná kontrolní studie) design umožní zkoumat, zda MBCT a CBT zahrnují překrývající se nebo odlišné léčebné mechanismy.
Výsledky léčby budou hodnoceny pomocí standardizovaných měření symptomatologie OCD, obecných měření nálady a úzkosti, spolehlivého a platného měření EEG pro posouzení kognitivních změn v průběhu léčby.
Pokud tato studie může prokázat, že krátkodobá intervence všímavosti může významně snížit utrpení spojené s OCD, pak by zjištění mohla být snadno převedena do rutinní klinické péče v kanadských nemocnicích i mimo ně.
Výsledky této studie také potenciálně přispějí k našemu pochopení mechanismů, které řídí symptomy OCD, zlepší naše znalosti o mechanismech psychologické léčby a objasní, jak genetické/biologické faktory ovlivňují výsledky psychologické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prožívání klinicky významných obsedantně-kompulzivních symptomů na základě Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; skóre > 17)
- pokud užíváte léky na OCD, musí být stabilizováni, tj. v současné době dostávají adekvátní dávku (ekvivalent 40 mg/den fluoxetinu) po adekvátní dobu (alespoň 8 týdnů léčby) před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- souběžná diagnóza těžké poruchy nálady, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo zneužívání návykových látek/závislosti
- podezření na organickou patologii
- aktivní komorbidní zdravotní stav, který může vyžadovat urgentní zásah během léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie
Toto rameno studie dostane 12 týdnů kognitivně behaviorální terapie jako intervenci.
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), zahrnující prevenci expozice/reakce (ERP) a kognitivní terapii, je považována za zlatý standard léčby OCD.
Účinnost KBT byla dobře stanovena a četné studie prokázaly, že vede k významnému a trvalému snížení symptomů OCD u většiny pacientů, kteří dokončili léčbu.
|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Toto studijní rameno obdrží 12 týdnů intervence kognitivní terapie založené na všímavosti spolu s otevřenými sezeními všímavosti prostřednictvím náhlavní soupravy EEG.
|
Muse je náhlavní souprava EEG vytvořená společností Interaxxon ke sledování mozkových vln během sezení všímavosti.
Intervence založené na všímavosti (MBI), včetně MBCT, jsou intervence, které zahrnují formální a neformální praxi všímavosti za účelem léčby problémů duševního zdraví.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
V této větvi studie nebude provedena intervence po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů OCD oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Závažnost příznaků OCD bude měřena pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS). YBOCS je standardizovaná hodnotící škála měřící 10 položek týkajících se obsesí a kompulzí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 4 ( závažné příznaky).
Ukázalo se, že verze YBOCS s vlastní zprávou a rozhovorem s lékařem mají vysokou vnitřní konzistenci a validitu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie OCD oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí OCI-R (obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Tato krátká verze OCI s vlastní zprávou sestávající z 18 položek měří šest různých faktorů: mytí, kontrola, uspořádání, posedlost, hromadění a neutralizace, aby zmapovala změnu symptomatologie OCD v průběhu času.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zkušenostech s depresí, úzkostí a stresovými symptomy, měřeno pomocí DASS-21 (škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Deprese, úzkost a závažnost stresu budou měřeny pomocí Depression Anxiety Scales-21, self-report dotazníku obsahujícího tři subškály se sedmi položkami pro depresi, úzkost a stres.
DASS-21 vykazuje vysokou vnitřní konzistenci, vysokou spolehlivost při rozlišování mezi depresí, úzkostí a stresem u dospělých a dobrou konvergentní a diskriminační validitu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v různých postojích a přesvědčeních souvisejících s obsesivními myšlenkami, měřeno pomocí OBQ-44 (Dotazník obsesivních přesvědčení – 44 položek).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Obsessional Beliefs Questionnaire je 44-položkový dotazník pro sebereportování, jehož cílem je posoudit, do jaké míry respondenti souhlasí nebo nesouhlasí s různými postoji a přesvědčeními souvisejícími s obsesivními myšlenkami.
OBQ je vnitřně konzistentní a vykazuje dobrou spolehlivost testu-retestu, konvergentní validitu a diskriminační validitu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aspektech všímavosti, měřená pomocí FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire je sebehodnotící dotazník obsahující 39 položek, které hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzování vnitřních prožitků a nereagování na vnitřní prožívání.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním zdraví a pohodě, jak je měřeno zdravotním průzkumem SF-36 (položka krátkého formuláře 36 Health Survey).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
SF-36 Health Survey je stručný dotazník obsahující 36 položek o funkčním zdraví a pohodě.
Spolehlivost a platnost SF-36 byly dobře zdokumentovány.
Prokázala dobrou citlivost na léčbu
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v míře, kterou jednotlivci považují za nesnesitelnou, měřeno pomocí DTS (škála tolerance k tísni).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Škála tolerance k tísni je 15-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jednotlivci považují tíseň za nesnesitelnou, nepřijatelnou, poškozující a nutnou se jí vyhnout.
Tolerance stresu je spojena s OCD.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve strachu z následků úzkosti, měřeno pomocí ASI-3 (Index citlivosti na úzkost).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Anxiety Sensitivity Index-3 je 18-položkový self-report měřítko míry, do jaké se jednotlivci obávají následků úzkosti.
Skládá se ze tří subškál: strach z fyzických, sociálních a kognitivních důsledků úzkosti.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v době strávené přežvýkáním, měřeno pomocí RRS (Ruminative Response Scale).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Škála odezvy na přežvýkavost je často používaná 22položková míra míry, do jaké se účastníci zapojují do přežvykování, neboli opakovaného, pasivního a negativního sebezaměření.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie OCD od výchozí hodnoty, měřená zařízením náhlavní soupravy EEG „Muse“.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Účastníci budou instruováni, aby používali náhlavní soupravu "Muse" EEG pro otevřená, neřízená sezení všímavosti.
Přístroj bude měřit oscilační výkon v pásmu alfa a beta a jak se změní během 12 týdnů léčebného zásahu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Rector, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN440237-452052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .