Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování na katecholaminovou citlivost tukové tkáně u obézních dospělých

27. dubna 2026 aktualizováno: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
V randomizované kontrolované studii mají výzkumníci v úmyslu změřit zdravotní dopad časově omezeného stravování (TRE) u obézních pacientů (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2), kteří běžně jedí více než 14 hodin každý den. Pacienti budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny behaviorálního výživového poradenství (standardní péče) nebo do intervenční skupiny behaviorálního výživového poradenství s přidáním 10hodinového jídelního okna po dobu 12 týdnů (TRE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná celosvětová epidemie obezity vystavuje miliony lidí zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM), a zatímco inzulinová rezistence je tradičním cílem léčby, rezistence na katecholaminy u obezity je pravděpodobně klíčovým faktorem. brzdí snahy o hubnutí. Katecholaminy jsou klíčovými hybateli lipolýzy v tukové tkáni a vážou se na beta-3 adrenergní receptory (ADRB3) na povrchu adipocytů. Chronický zánět je charakteristický pro obezitu a potlačuje expresi adipocytů ADRB3, čímž se zvyšuje ukládání tuku. To zanechává tukovou tkáň metabolicky nepružnou a ve stavu uchování energie místo spalování tuků pro podporu a udržení hubnutí. Rezistence tukové tkáně na katecholaminy je tedy důležitým cílem pro životní styl a terapeutickou intervenci. Časově omezené stravování (TRE) je terapeutická intervence, která podporuje hubnutí a zdravější metabolismus tím, že sladí příjem potravy s cirkadiánními rytmy. V této RCT budou jedinci s obezitou zařazeni do 14týdenní studie TRE a behaviorálního výživového poradenství vs. behaviorálního výživového poradenství samotného. Ve skupině TRE bude dietní příjem omezen na 10hodinové okno, které si sami zvolí. Informace o katabolismu tukové tkáně (lipolýze) budou shromažďovány pomocí vzorků odebraných biopsií tukové tkáně podkožní abdominální tukové tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. Vlastníte smartphone s operačním systémem Apple iOS nebo Android
  4. Základní stravovací okno ≥ 14 hodin/den
  5. Pokud pacienti užívají kardiovaskulární léky (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva, nebude během období studie povolena žádná úprava dávky .

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inzulínu nebo antidiabetik během posledních 6 měsíců.
  2. Manifestní diabetes, definovaný jako glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, nebo diagnóza diabetu.
  3. V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pečovatel o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku. Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
  6. Plánované mezinárodní cestování (změny časového pásma) během studijního období.
  7. Užívání terapeutických antikoagulancií, které mohou zvýšit riziko krvácení z biopsie tukové tkáně
  8. Historie chirurgické intervence pro snížení hmotnosti.
  9. Historie poruchy příjmu potravy
  10. V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti
  11. Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie)
  12. Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění
  13. Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu
  14. Transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu v anamnéze
  15. Srdeční selhání v anamnéze
  16. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody v anamnéze (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)).
  17. Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze
  18. Malignita v anamnéze, jiná než nemelanomová rakovina kůže, která je v současné době léčena nebo která nebyla léčena definitivní terapií a je považována za v remisi.
  19. Anamnéza hypo- nebo hypertyreózy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy není vyloučena)
  20. Anamnéza onemocnění nadledvin
  21. Anamnéza cirhózy
  22. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu
  23. Historie HIV/AIDS
  24. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
  25. Anamnéza obstrukční spánkové apnoe (nejméně 3 měsíce před zařazením do studie ne na stabilní pozitivní tlakové terapii nebo jiné léčbě)
  26. Abnormální screeningové laboratoře: renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), anémie, hypo- nebo hypertyreóza, koagulopatie, abnormální funkce jater (AST, ALT > 3x horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a budou muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Standartní péče
Účastníci v této větvi obdrží nutriční poradenství od studijního dietologa, ale nebude se od nich vyžadovat, aby přijali 10hodinové okno pro stravování.
Experimentální: TRE + SOC
Účastníci této větve obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a zavedou denní, sami vybranou, 10hodinovou dobu, během níž musí spotřebovat všechny kalorie. Budou také muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci v tomto rameni budou dodržovat denní, konzistentní 10hodinové okno pro stravování po dobu trvání intervenčního období studie a také dostanou nutriční poradenství od studijního dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky TRE na tělesnou hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota do konce 12 týdnů intervence
Měřeno jako změna hmotnosti (kg).
Výchozí hodnota do konce 12 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky TRE na složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota do konce 12 týdnů intervence
Měřeno jako změna v procentech tělesného tuku.
Výchozí hodnota do konce 12 týdnů intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky TRE na zánět v obézní tukové tkáni (průzkumný výsledek)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci 12 týdnů
Měřeno jako zánětlivá markerová mRNA.
Výchozí hodnota na konci 12 týdnů
Účinky TRE na citlivost katecholaminu obézní tukové tkáně (průzkumný výsledek)
Časové okno: Výchozí hodnota do konce 12 týdnů intervence
Měřeno jako uvolňování volných mastných kyselin (UM).
Výchozí hodnota do konce 12 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení