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Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla sensibilità alle catecolamine del tessuto adiposo negli adulti obesi

27 aprile 2026 aggiornato da: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori intendono misurare l'impatto sulla salute dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) nei pazienti obesi (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2), che mangiano abitualmente per più di 14 ore al giorno. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di consulenza nutrizionale comportamentale (standard di cura) o al gruppo di intervento di consulenza nutrizionale comportamentale con l'aggiunta dell'adozione di una finestra alimentare di 10 ore per 12 settimane (TRE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale epidemia mondiale di obesità mette milioni di persone a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), e mentre l'insulino-resistenza è stata un obiettivo terapeutico tradizionale, la resistenza alle catecolamine nell'obesità è probabilmente un fattore chiave ostacolare gli sforzi di perdita di peso. Le catecolamine sono fattori chiave della lipolisi nel tessuto adiposo e si legano ai recettori beta-3 adrenergici (ADRB3) sulla superficie degli adipociti. L'infiammazione cronica è caratteristica dell'obesità e sopprime l'espressione dell'adipocita ADRB3, aumentando l'accumulo di grasso. Ciò lascia il tessuto adiposo metabolicamente inflessibile e in uno stato di conservazione dell'energia invece di bruciare i grassi per promuovere e mantenere la perdita di peso. Pertanto, la resistenza alle catecolamine del tessuto adiposo è un obiettivo importante per lo stile di vita e l'intervento terapeutico. L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è un intervento terapeutico che promuove la perdita di peso e un metabolismo più sano allineando l'assunzione alimentare con i ritmi circadiani. In questo RCT, le persone con obesità saranno arruolate in uno studio di 14 settimane di TRE e consulenza nutrizionale comportamentale rispetto alla sola consulenza nutrizionale comportamentale. Nel gruppo TRE, l'assunzione dietetica sarà limitata a una finestra di 10 ore autoselezionata. Verranno raccolte informazioni sul catabolismo del tessuto adiposo (lipolisi) utilizzando campioni prelevati mediante biopsia del tessuto adiposo del tessuto adiposo addominale sottocutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥ 18 anni
  2. IMC 30-50 kg/m2
  3. Possiedi uno smartphone con sistema operativo Apple iOS o Android
  4. Finestra alimentare di base ≥ 14 ore/giorno
  5. Se i pazienti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori dell'HMG CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antipertensivi, non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo di studio .

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di insulina o farmaci antidiabetici negli ultimi 6 mesi.
  2. Diabete manifesto, definito come glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5% o diagnosi di diabete.
  3. Attualmente sta assumendo farmaci destinati o con effetti noti sull'appetito o sul peso corporeo
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Badante per una persona a carico che necessita di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno. Turnisti con variabile (es. ore notturne).
  6. Viaggi internazionali pianificati (cambio di fuso orario) durante il periodo di studio.
  7. Assunzione di anticoagulanti terapeutici che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento dalla biopsia del tessuto adiposo
  8. Storia dell'intervento chirurgico per la perdita di peso.
  9. Storia del disturbo alimentare
  10. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso
  11. Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia)
  12. Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota
  13. Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol
  14. Storia di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  15. Storia di insufficienza cardiaca
  16. Anamnesi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
  17. Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  18. Storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma, che è attualmente in trattamento o che non è stato trattato con terapia definitiva e considerato in remissione.
  19. Anamnesi di ipo o ipertiroidismo che ha richiesto la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione)
  20. Storia della malattia surrenale
  21. Storia della cirrosi
  22. Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi
  23. Storia dell'HIV/AIDS
  24. Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
  25. Storia di apnea ostruttiva del sonno (non in terapia a pressione positiva stabile o altro trattamento per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  26. Laboratori di screening anomali: disfunzione renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), anemia, ipo o ipertiroidismo, coagulopatia, funzionalità epatica anormale (AST, ALT > 3 volte il limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno consulenza comportamentale nutrizionale standard di cura e sarà richiesto di registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza nutrizionale dal dietologo dello studio ma non sarà richiesto di adottare una finestra alimentare di 10 ore.
Sperimentale: TRE + SOC
I partecipanti a questo braccio riceveranno una consulenza nutrizionale comportamentale standard di cura e implementeranno una finestra di 10 ore giornaliera, autoselezionata, entro la quale devono consumare tutte le calorie. Saranno inoltre tenuti a registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare quotidiana e coerente autoselezionata di 10 ore per il corso del periodo di intervento dello studio e riceveranno consulenza nutrizionale dal dietista dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del TRE sul peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane
Misurato come variazione di peso (kg).
Dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del TRE sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane
Misurato come variazione della percentuale di grasso corporeo.
Dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del TRE sull'infiammazione nel tessuto adiposo obeso (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Riferimento alla fine delle 12 settimane
Misurato come mRNA marcatore infiammatorio.
Riferimento alla fine delle 12 settimane
Effetti del TRE sulla sensibilità alle catecolamine del tessuto adiposo obeso (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane
Misurato come rilascio di acidi grassi liberi (uM).
Dal basale alla fine dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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