Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidsbegrænset spisning på katekolaminfølsomhed i fedtvæv hos overvægtige voksne

27. april 2026 opdateret af: Michael Wilkinson, University of California, San Diego
I et randomiseret kontrolleret forsøg har efterforskerne til hensigt at måle sundhedspåvirkningen af ​​tidsbegrænset spisning (TRE) hos overvægtige patienter (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2), som sædvanligvis spiser i mere end 14 timer hver dag. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe af adfærdsmæssig ernæringsrådgivning (standardbehandling) eller interventionsgruppen for adfærdsmæssig ernæringsrådgivning med tilføjelse af at vedtage et 10-timers spisevindue i 12 uger (TRE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende verdensomspændende epidemi af fedme sætter millioner af mennesker i øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og type 2 diabetes mellitus (T2DM), og mens insulinresistens har været et traditionelt fokus for behandling, er resistens over for katekolaminer i fedme sandsynligvis en nøglefaktor hæmmer vægttabsindsatsen. Katekolaminer er nøgledrivere for lipolyse i fedtvæv og binder til beta-3 adrenerge receptorer (ADRB3) på overfladen af ​​adipocytter. Kronisk inflammation er karakteristisk for fedme og undertrykker ekspressionen af ​​adipocyt ADRB3, hvilket øger fedtoplagringen. Dette efterlader fedtvæv metabolisk ufleksibelt og i en tilstand af energibevarelse i stedet for at forbrænde fedt for at fremme og opretholde vægttab. Katekolaminresistens i fedtvæv er således et vigtigt mål for livsstil og terapeutisk intervention. Tidsbegrænset spisning (TRE) er en terapeutisk intervention, der fremmer vægttab og sundere stofskifte ved at tilpasse kostindtaget til døgnrytmer. I denne RCT vil personer med fedme blive tilmeldt en 14-ugers undersøgelse af TRE og adfærdsmæssig ernæringsrådgivning vs adfærdsmæssig ernæringsrådgivning alene. I TRE-gruppen vil diætindtaget være begrænset til et selvvalgt 10-timers vindue. Der vil blive indsamlet oplysninger om fedtvævskatabolisme (lipolyse) ved hjælp af prøver indsamlet ved fedtvævsbiopsi af subkutant abdominalt fedtvæv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. Ejer en smartphone med Apple iOS eller Android OS
  4. Baseline spisevindue ≥ 14 timer/dag
  5. Hvis patienter er på hjerte-kar-medicin (HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler (herunder håndkøbslægemidler såsom rød gærris og fiskeolie), antihypertensive lægemidler, vil dosisjusteringer ikke være tilladt i undersøgelsesperioden .

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af insulin eller antidiabetisk medicin inden for de sidste 6 måneder.
  2. Manifest diabetes, defineret som fastende glukose ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 % eller diagnose af diabetes.
  3. Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har kendt effekt på appetit eller kropsvægt
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Omsorgsperson for en pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
  6. Planlagte internationale rejser (tidszoneændringer) i studieperioden.
  7. Tager terapeutisk antikoagulering, som kan øge risikoen for blødning fra fedtvævsbiopsi
  8. Historie om kirurgisk indgreb til vægttab.
  9. Historie om spiseforstyrrelse
  10. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram
  11. På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. cøliaki)
  12. Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom
  13. Aktivt tobaksmisbrug eller ulovligt stofbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug
  14. Anamnese med knoglemarv eller solid organtransplantation
  15. Historie om hjertesvigt
  16. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære hændelser (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)).
  17. Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren
  18. Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, som i øjeblikket behandles, eller som ikke er blevet behandlet med definitiv terapi og anses for at være i remission.
  19. Anamnese med hypo- eller hyperthyroidisme, der kræver dosistitrering af thyreoideaerstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideasubstitutionsterapi er ikke en udelukkelse)
  20. Anamnese med binyrebarksygdom
  21. Historie om skrumpelever
  22. Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse
  23. Historie om HIV/AIDS
  24. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
  25. Anamnese med obstruktiv søvnapnø (ikke på stabil overtryksbehandling eller anden behandling i mindst 3 måneder før tilmelding)
  26. Unormale screeningslaboratorier: nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73) m2), anæmi, hypo- eller hyperthyroidisme, koagulopati, unormal leverfunktion (AST, ALAT > 3x øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage standard ernæringsadfærdsrådgivning og vil blive bedt om at logge deres kalorieindtag ved hjælp af en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagerne i denne arm vil modtage ernæringsrådgivning fra undersøgelsens diætist, men vil ikke være forpligtet til at vedtage et 10-timers spisevindue.
Eksperimentel: TRE + SOC
Deltagerne i denne arm vil modtage standard ernæringsadfærdsrådgivning og vil implementere et dagligt, selvvalgt, 10-timers vindue, inden for hvilket de skal indtage alle kalorier. De vil også blive bedt om at logge deres kalorieindtag ved at bruge en smartphone-app
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i denne arm vil overholde et dagligt, konsekvent selvvalgt 10-timers spisevindue i løbet af undersøgelsens interventionsperiode samt modtage ernæringsrådgivning fra undersøgelsens diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af tre på kropsvægt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12 ugers intervention
Målt som ændring i vægt (kg).
Baseline til slutningen af ​​12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af TRE på kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12 ugers intervention
Målt som ændring i procent kropsfedt.
Baseline til slutningen af ​​12 ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af TRE på betændelse i overvægtige fedtvæv (efterforskningsresultat)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12 uger
Målt som inflammatorisk markør mRNA.
Baseline til slutningen af ​​12 uger
Effekter af TRE på katekolaminfølsomhed af overvægtig fedtvæv (efterforskningsresultat)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​12 ugers intervention
Målt som frigivelse af frie fedtsyrer (UM).
Baseline til slutningen af ​​12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Wilkinson, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger