Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost bosutinibu podávaného jako obsah tobolek smíchaný s jablečným pyré nebo jogurtem ve vztahu k neporušeným tobolkám při nasyceném stavu

6. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, 3-OBDOBOVÁ, 6-SEKVENČNÍ, CROSSOVEROVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI BOSUTINIBU PODÁVANÉHO JAKO OBSAH TOPSLE SMÍŠENÝ S JABLČNÝM POUČENÍM NEBO JOGURTOVÝM PŘÍPRAVKEM FIRMY VZTAHUJÍCÍM SE K PARTAPLESU HEAHYUNID TION

Cílem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost jedné 500mg dávky bosutinibu při podání jako obsah kapsle smíchaný s jablečným pyré nebo jogurtem do neporušených kapslí za nasycených dospělých zdravých účastníků. Srovnání budou provedena s použitím farmakokinetických parametrů, které definují rychlost a rozsah absorpce, to jsou Cmax a AUC. Provedou se statistické analýzy porovnáním těchto parametrů vypočítaných po podání jedné dávky 500 mg s intaktní formulací tobolek (100 mg x 5) jako referenční léčba a obsahem tobolky smíchaným s jablečným pyré nebo jogurtem (100 mg x 5) jako testem. léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicím, které nemohou otěhotnět, a/nebo mužským účastníkům musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 54 let včetně.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.

  • Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, je-li to považováno za nutné:

    1. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
    2. Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > horní hranice normy (ULN);
    3. Hladina sérového (celkového a přímého) bilirubinu > ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je <= ULN;
    4. Hladiny amylázy a lipázy > ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obsah tobolky bosutinibu smíchaný s jablečným pyré
Obsah tobolky bosutinibu smíchaný s jablečným pyré zdravým účastníkům
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jablečným pyré
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jogurtem
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka neporušených tobolek bosutinibu
Experimentální: Obsah tobolky bosutinibu smíchaný s jogurtem
Obsah kapslí bosutinibu smíchaný s jogurtem zdravým účastníkům
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jablečným pyré
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jogurtem
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka neporušených tobolek bosutinibu
Aktivní komparátor: Bosutinib neporušené tobolky
Bosutinib neporušené tobolky zdravým účastníkům
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jablečným pyré
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jogurtem
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka neporušených tobolek bosutinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
AUCinf byla vypočtena jako [AUClast+(Clast*/kel)], kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času Clast, Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace, Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutém z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární koncentrace-čas křivka. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
AUClast byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Pro stanovení AUClast byla použita lineární/log lichoběžníková metoda. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Tmax byl čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace a byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
CL/F byla zjevná clearance po perorální dávce a byla stanovena jako dávka/AUCinf. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Vz/F byl zdánlivý distribuční objem po perorální dávce. Byl stanoven jako dávka/(AUCinf x kel), kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Poločas terminální fáze (t½ ) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
t½ byl terminální eliminační plazmatický poločas. Byla stanovena jako Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po první dávce a do 7. dne v období 3 nebo při předčasném ukončení/vysazení.
Laboratorní testy zahrnovaly hematologické testy, chemické testy a testy moči.
Po první dávce a do 7. dne v období 3 nebo při předčasném ukončení/vysazení.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
TEAE jsou ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhorší v závažnosti po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly TEAE. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo to je považováno za důležitou lékařskou událost. Závažné AE byly definovány jako AE, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Jak SAE, tak závažné AE byly podle hodnocení zkoušejícího.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1871063
  • 2021-000500-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení