Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af bosutinib administreret som kapselindhold blandet med æblemos eller yoghurt i forhold til intakte kapsler under foderforhold

6. november 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, 3-PERIODER, 6-SEKVENS, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF BOSUTINIB TILGÆNGELIGHED, ADMINISTRERES SOM KAPSELINDHOLD BLANDET MED APPLESAUCE ELLER YOGHURT RELATIVT TIL UNDERHOLDT TIL UNDERHOLDT DITION

Denne undersøgelse er beregnet til at estimere den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis på 500 mg bosutinib, når det administreres som kapselindhold blandet med æblemos eller yoghurt til intakte kapsler under fodertilstand hos voksne raske deltagere. Sammenligningerne vil blive udført ved hjælp af de farmakokinetiske parametre, der definerer hastigheden og omfanget af absorption, disse er Cmax og AUC. Statistiske analyser vil blive udført ved at sammenligne disse parametre beregnet efter administration af en enkelt 500 mg dosis med den intakte kapselformulering (100 mg x 5) som referencebehandling og kapselindholdet blandet med æblemos eller yoghurt (100 mg x 5) som test behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og/eller mandlige deltagere skal være 18 til 54 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​dokumentet med informeret samtykke (ICD).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.

  • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    1. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
    2. Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau > øvre normalgrænse (ULN);
    3. Serum (total og direkte) bilirubinniveau > ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er <= ULN;
    4. Amylase- og lipaseniveauer > ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bosutinib kapselindhold blandet med æblemos
Bosutinib kapselindhold blandet med æblemos til raske deltagere
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af bosutinib kapselindhold blandet med æblemos
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af bosutinib kapselindhold blandet med yoghurt
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af intakte bosutinib kapsler
Eksperimentel: Bosutinib kapselindhold blandet med yoghurt
Bosutinib kapselindhold blandet med yoghurt til raske deltagere
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af bosutinib kapselindhold blandet med æblemos
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af bosutinib kapselindhold blandet med yoghurt
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af intakte bosutinib kapsler
Aktiv komparator: Bosutinib intakte kapsler
Bosutinib intakte kapsler til raske deltagere
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af bosutinib kapselindhold blandet med æblemos
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af bosutinib kapselindhold blandet med yoghurt
Medicin: Bosutinib kapsel
500 mg dosis af intakte bosutinib kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Cmax var den maksimale observerede plasmakoncentration. Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
AUCinf blev beregnet som [AUClast+(Clast*/kel)], hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast, Clast er den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
AUClast var arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Lineær/log trapezmetode blev brugt til at bestemme AUClast. Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Tmax var tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration og blev observeret direkte fra data som tidspunktet for den første forekomst.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
CL/F var den tilsyneladende clearance efter oral dosis og blev bestemt som dosis/AUCinf. Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Vz/F var det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis. Den blev bestemt som dosis/(AUCinf × kel), hvor kel var den terminale eliminationsfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Den geometriske variationskoefficient blev rapporteret i procent.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Terminal fase halveringstid (t½ ) for Bosutinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
t½ var den terminale eliminationsplasmahalveringstid. Den blev bestemt som Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale eliminationsfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer efter bosutinib-dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Efter første dosis og op til dag 7 i periode 3, eller ved tidlig ophør/seponering.
Laboratorietests omfattede hæmatologiske tests, kemitests og urinanalysetests.
Efter første dosis og op til dag 7 i periode 3, eller ved tidlig ophør/seponering.
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
TEAE'er er dem, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Alle AE'er i tabellen nedenfor var TEAE'er. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Alvorlige AE'er blev defineret som AE'er, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Både SAE'er og alvorlige AE'er var ifølge investigatorens vurdering.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1871063
  • 2021-000500-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger