Biodostępność bosutynibu podanego jako zawartość kapsułki zmieszanej z musem jabłkowym lub jogurtem w stosunku do nienaruszonych kapsułek po posiłku
OTWARTE, RANDOMIZOWANE, 3-OKRESOWE, 6-SEKWENCYJNE BADANIE KRZYŻOWE BADANIA I FAZY W CELU OCENY BIODOSTĘPNOŚCI BOSUTYNIBU PODAWANEGO W JAKOŚCI KAPSUŁKI WYMIESZONEJ Z MASEM JABŁKOWYM LUB JOGURTEM W STOSUNKU DO NIENARUSZONYCH KAPSUŁEK U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW ODŻYWIONYCH
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub uczestnicy płci męskiej muszą mieć od 18 do 54 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > górna granica normy (GGN);
- Stężenie bilirubiny (całkowitej i bezpośredniej) w surowicy > GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest <= ULN;
- Poziomy amylazy i lipazy > GGN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawartość kapsułki bosutynibu zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki Bosutinib zmieszana z musem jabłkowym dla zdrowych uczestników
|
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z jogurtem
Dawka 500 mg nienaruszonych kapsułek bosutynibu
|
|
Eksperymentalny: Zawartość kapsułki bosutynibu zmieszana z jogurtem
Zawartość kapsułki Bosutinib zmieszana z jogurtem dla zdrowych uczestników
|
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z jogurtem
Dawka 500 mg nienaruszonych kapsułek bosutynibu
|
|
Aktywny komparator: Nienaruszone kapsułki bosutynibu
Nienaruszone kapsułki bosutynibu zdrowym uczestnikom
|
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z jogurtem
Dawka 500 mg nienaruszonych kapsułek bosutynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie bosutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
AUCinf obliczono jako [AUClast+(Clast*/kel)], gdzie AUClast to obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia Clast, Clast to ostatnie dające się zmierzyć stężenie, Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
AUClast było polem pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do określenia AUClast zastosowano metodę trapezową liniową/logarytmiczną.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia bosutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Tmax był czasem osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i był obserwowany bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Pozorny klirens bosutynibu po podaniu doustnym (CL/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
CL/F oznaczał pozorny klirens po podaniu doustnym i określano jako dawka/AUCinf.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Vz/F oznaczała pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym.
Określano ją jako dawka/(AUCinf × kel), gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenia w czasie.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t½) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
t½ oznaczał okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu.
Wyznaczono go jako Loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce i do 7 dnia w Okresie 3 lub w przypadku wcześniejszego zakończenia/zaprzestania leczenia.
|
Badania laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, badania chemiczne i badania moczu.
|
Po pierwszej dawce i do 7 dnia w Okresie 3 lub w przypadku wcześniejszego zakończenia/zaprzestania leczenia.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
TEAE to te, które zaczynają się początkowo lub które nasilają się po pierwszej dawce badanego leku.
Wszystkie AE w poniższej tabeli były TEAE.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, występujące przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika.
Według oceny badacza zarówno SAE, jak i ciężkie AE były prawidłowe.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1871063
- 2021-000500-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .