Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag Plus Diacerein vs Eltrombopag u dospělých ITP

17. října 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Eltrombopag Plus Diacerein vs Eltrombopag u dospělých s primární imunitní trombocytopenií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je autoimunitní krvácivá porucha s nízkým počtem krevních destiček. Jako první volba léčby druhé linie ITP, agonista trombopoetinového receptoru (TPO-RA) umožňuje dlouhodobou remisi v 50 % až 60 % případů. Přibližně polovina pacientů však nemá žádnou odpověď nebo ztrátu odpovědi z neznámých důvodů, což nelze účinně zlepšit zvýšením dávky léku. Diacerein je pomalu působící lék třídy antrachinonů používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida. Předpokládáme, že přidání diacereinu k eltrombopagu může nabídnout senzibilizační účinek a maximalizovat účinnost a sloužit jako optimalizovaná léčba druhé linie u pacientů s ITP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této multicentrické, otevřené, randomizované kontrolované studie bude zařazeno 100 pacientů s ITP neúčinným nebo s relapsem ITP z pěti terciárních lékařských center v Číně. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s kombinací (eltrombopag perorálně v počáteční dávce 75 mg denně po dobu 14 dnů plus diacerein perorálně v počáteční dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) nebo do skupiny s monoterapií (eltrombopag perorálně v počáteční dávce 75 mg denně po dobu 14 dnů) maskovanými statistiky v poměru 1:1. Primárními cíli jsou počáteční odpověď v D15 bez jakékoli další intervence specifické pro ITP. Sekundární výsledky zahrnují odpověď v D28, dobu do odpovědi, trvání odpovědi, skóre krvácení, hodnocení kvality života související se zdravím a otázku bezpečnosti. K posouzení účinnosti bude použit úplný soubor analýz, včetně všech účastníků, kteří dostanou přidělenou intervenci a mají platná výchozí data a alespoň 1 platné měření počtu krevních destiček po výchozím stavu. Tato studie porovná účinnost a bezpečnost eltrombopag-diacereinu s eltrombopag v monoterapii u dospělých s primární imunitní trombocytopenií. Výsledky této studie poskytnou důkazy o senzibilizačním účinku diacereinu na eltrombopag a nabídnou optimalizovanou léčbu druhé linie pro pacienty s ITP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době projekce starší 18 let.
  • Účastníkem může být muž nebo žena.
  • Účastník má potvrzenou diagnózu ITP podle hodnocení Mezinárodní pracovní skupiny 2019 při screeningu.
  • Účastník, který nereagoval na přeléčení eltrombopagem (75 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů) po předchozí léčbě eltrombopagem neúčinné nebo relabující (počet krevních destiček pod 30 × 10^9/l nebo pod 2násobný nárůst oproti výchozímu počtu krevních destiček, popř. krvácející).
  • Biopsie kostní dřeně se provádí u účastníků starších 60 let k vyloučení hematologických malignit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má důkazy o sekundární příčině imunitní trombocytopenie (např. leukémie, lymfom, běžná variabilní imunitní nedostatečnost, systémový lupus erythematodes, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, neléčená infekce H. pylori v anamnéze) nebo k léčbě léky (např. heparin, chinin, antimikrobiální látky, antikonvulziva) nebo účastník má mnohočetnou imunitní cytopenii, např. Evanův syndrom.
  • Účastník má klinicky život ohrožující krvácení (např. krvácení do centrálního nervového systému, menoragie s výrazným poklesem hemoglobinu). Účastník má v anamnéze jiné poruchy koagulopatie než ITP.
  • Účastník má v anamnéze arteriální nebo žilní tromboembolismus (např. mrtvice, přechodná ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 6 měsíců před randomizací nebo vyžaduje antikoagulační léčbu.
  • Účastník má 12svodové EKG se změnami považovanými za klinicky významné na základě lékařského vyšetření na začátku.
  • Účastník má těžkou poruchu funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min/1,73 m2).
  • Účastník má 3násobek horní hranice normálu kterékoli z následujících hodnot: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza.
  • Účastník dostal kortikosteroidy, rh-TPO, romiplostim nebo imunosupresi během 4 týdnů před screeningem.
  • Účastník s některým z následujících stavů: těžká imunodeficience, aktivní nebo předchozí malignita, virus lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B nebo C, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Eltrombopag plus diacerein
Lék: Eltrombopag plus diacerein
Ve skupině s kombinací bude eltrombopag podáván perorálně v počáteční dávce 75 mg denně po dobu 14 dnů a diacerein bude podáván perorálně v počáteční dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (D1-D14). Během léčebného období ošetřující lékaři upraví dávkování zkušební léčby tak, aby udrželi počet krevních destiček účastníků v rozmezí 50 – 150 × 10^9/l následovně: (1) pokud je počet krevních destiček nižší než 150 × 10^9/ L, pokračujte v původní léčbě (eltrombopag 75 mg denně plus diacerein 50 mg dvakrát denně); (2) pokud je počet krevních destiček mezi 150 × 10^9/l až 250 × 10^9/l, léčba bude upravena na eltrombopag 50 mg denně plus diacerein 50 mg dvakrát denně; (3) je-li počet krevních destiček vyšší než 250 × 10^9/l, je třeba ukončit původní léčbu (eltrombopag i diacerein) a počet krevních destiček je třeba znovu vyšetřit každý druhý den a léčbu (eltrombopag 50 mg denně plus diacerein 50 mg dvakrát denně) ) bude znovu zahájena, dokud počet krevních destiček neklesne pod 100 × 10^9/l.
Komparátor placeba: Monoterapeutická skupina
Eltrombopag v monoterapii
Lék: Eltrombopag
Ve skupině s monoterapií bude eltrombopag také podáván perorálně v počáteční dávce 75 mg denně po dobu 14 dnů (D1-D14) a individuální dávkování může být upraveno ošetřujícími lékaři tak, aby byl počet krevních destiček účastníků mezi 50 × 10^9/ L až 150 × 10^9/L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První odpověď 15. den
Časové okno: Den 15
Primárními výsledky této studie jsou počáteční odpovědi v den 15 bez jakékoli další intervence specifické pro ITP. Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na 1 nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odpověď byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 x 106 buněk na 1 litr nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď v den 28
Časové okno: Den 28
Odpovědi byly hodnoceny v den 28. Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 x 106 buněk na 1 nebo vyšší a absence krvácení. Částečná odpověď byla definována jako počet krevních destiček 30 x 106 buněk na litr nebo vyšší, ale méně než 100 x 106 buněk na litr a alespoň zdvojnásobení základního počtu krevních destiček a absence krvácení. Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 x 106 buněk na 1 litr nebo méně než dvojnásobné zvýšení od výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení.
Den 28
Čas na odpověď
Časové okno: 28 dní
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, hodnocené do 28. dne.
28 dní
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi (počet krevních destiček <30 x 106 buněk na 1 l; měřeno při dvou příležitostech s odstupem delším než 1 den nebo přítomnost krvácení).
12 měsíců
Krvácení skóre
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy krvácení byly odstupňovány podle standardizované stupnice krvácení specifické pro primární imunitní trombocytopenii na základě místa a závažnosti krvácení podle Khellafa et al (PMID: 15951296). Byla provedena úprava k vyloučení věku z původní škály, takže byly popsány pouze krvácivé příznaky. Při každé návštěvě jsme zaznamenali skóre krvácení. Rutinní návštěvy byly naplánovány jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté jednou za měsíc. Skóre se pohybovalo od 0 do 59, přičemž vyšší hodnoty indikovaly vyšší riziko krvácení.
12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí samostatně podávaného dotazníku pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP-PAQ) na začátku a v týdnu 12. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší kvalitu života.
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 4.0). Při každé návštěvě jsme zaznamenali nežádoucí příhody. Rutinní návštěvy byly naplánovány jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté jednou za měsíc.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Hou, Qilu Hospital, Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eltrombopag-Diacerein ITP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení