Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag Plus Diacerein vs Eltrombopag i voksen ITP

17. oktober 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Eltrombopag Plus Diacerein vs Eltrombopag i voksen primær immun trombocytopeni: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun blødningssygdom med lavt antal blodplader. Som førstevalg af andenlinjebehandlingen af ​​ITP muliggør trombopoietin-receptoragonist (TPO-RA) langvarig remission i 50 % til 60 % af tilfældene. Men omkring halvdelen af ​​patienterne har ingen respons eller tab af respons på grund af ukendte årsager, hvilket ikke kan forbedres effektivt ved at øge lægemiddeldosis. Diacerein er en langsomtvirkende medicin af klassen anthraquinon, der bruges til at behandle ledsygdomme såsom slidgigt. Vi spekulerer i, at tilsætning af diacerein til eltrombopag kan tilbyde sensibiliserende effekt og maksimere effektiviteten og tjene som en optimeret andenlinjebehandling for ITP-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil 100 eltrombopag-ineffektive eller recidiverende ITP-patienter blive indskrevet fra fem tertiære medicinske centre i Kina. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i kombinationsgruppen (eltrombopag oralt ved initialdosis på 75 mg dagligt i 14 dage, plus diacerein oralt ved initialdosis på 50 mg to gange dagligt i 14 dage) eller monoterapigruppen (eltrombopag oralt ved initialdosis på 75 mg dagligt i 14 dage) af maskerede statistikere i forholdet 1:1. De primære endepunkter er initial respons ved D15 uden yderligere ITP-specifik intervention. De sekundære resultater inkluderer respons ved D28, tid til respons, varighed af respons, blødningsscore, sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering og sikkerhedsproblem. Fuldt analysesæt, inklusive alle deltagere, som modtager tildelt intervention og har gyldige baseline-data og mindst 1 gyldig post-baseline-måling af trombocyttal, vil blive brugt til at vurdere effektiviteten. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​eltrombopag-diacerein med eltrombopag monoterapi hos voksne med primær immun trombocytopeni. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for den sensibiliserende effekt af diacerein over for eltrombopag og tilbyde en optimeret andenlinjebehandling til ITP-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  • Deltageren kan være mand eller kvinde.
  • Deltageren har en bekræftet diagnose af ITP i henhold til 2019 International Working Groups vurdering ved screening.
  • Deltager, der ikke reagerede på eltrombopag-genbehandling (75 mg gennem munden én gang dagligt i 14 dage) efter eltrombopag tidligere behandling ineffektiv eller tilbagefald (trombocyttal under 30 × 10^9/L eller under 2 gange stigning fra baseline trombocyttal, eller blødende).
  • Knoglemarvsbiopsi udføres hos deltagere over 60 år for at udelukke hæmatologiske maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har bevis for en sekundær årsag til immun trombocytopeni (f. leukæmi, lymfom, almindelig variabel immundefekt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere sygehistorie med ubehandlet H. pylori-infektion) eller til lægemiddelbehandlinger (f.eks. heparin, kinin, antimikrobielle midler, antikonvulsiva) eller deltager har en multipel immuncytopeni, f.eks. Evans syndrom.
  • Deltageren har klinisk livstruende blødning (f. blødning fra centralnervesystemet, menorragi med betydeligt fald i hæmoglobin). Deltageren har en historie med andre koagulopatisygdomme end ITP.
  • Deltageren har en historie med arteriel eller venøs tromboembolisme (f. slagtilfælde, forbigående iskæmisk tilknytning, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 6 måneder forud for randomisering eller kræver antikoagulantbehandling.
  • Deltageren har 12-aflednings-EKG med ændringer, der anses for at være klinisk signifikante ved lægelig gennemgang ved baseline.
  • Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml/min/1,73 m2).
  • Deltageren har 3 × øvre normalgrænse for en af ​​følgende: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase.
  • Deltageren har modtaget kortikosteroider, rh-TPO, romiplostim eller immunsuppression inden for 4 uger før screening.
  • Deltager med en af ​​følgende tilstande: alvorlig immundefekt, aktiv eller tidligere malignitet, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virusinfektion, graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Eltrombopag plus diacerein
Medicin: Eltrombopag plus diacerein
I kombinationsgruppen vil eltrombopag blive indgivet oralt i en startdosis på 75 mg dagligt i 14 dage, og diacerein vil blive givet oralt i en initialdosis på 50 mg to gange dagligt samtidig i 14 dage (D1-D14). I løbet af behandlingsperioden vil behandlende læger ændre doseringen af ​​forsøgsbehandlingen for at opretholde deltagernes trombocyttal i området 50 - 150 × 10^9/L som følger: (1) hvis blodpladetallet er mindre end 150 × 10^9/ L, fortsæt den oprindelige behandling (eltrombopag 75 mg dagligt plus diacerein 50 mg to gange dagligt); (2) hvis trombocyttallet er mellem 150 × 10^9/L til 250 × 10^9/L, vil behandlingen blive modificeret til eltrombopag 50 mg dagligt plus diacerein 50 mg to gange dagligt; (3) hvis trombocyttallet er over 250 × 10^9/L, skal den oprindelige behandling (både eltrombopag og diacerein) stoppes, og trombocyttallet skal undersøges igen hver anden dag, og behandlingen (eltrombopag 50 mg dagligt plus diacerein 50 mg to gange dagligt) ) vil blive genstartet, indtil trombocyttallet er under 100 × 10^9/L.
Placebo komparator: Monoterapi gruppe
Eltrombopag monoterapi
Medicin: Eltrombopag
I monoterapigruppen vil eltrombopag også blive indgivet oralt i en startdosis på 75 mg dagligt i 14 dage (D1-D14), og den individualiserede dosis kunne modificeres af behandlende læger for at opretholde deltagernes trombocyttal mellem 50 × 10^9/ L til 150 × 10^9/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende svar på dag 15
Tidsramme: Dag 15
De primære resultater af dette forsøg er indledende svar på dag 15 uden yderligere ITP-specifik intervention. Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladetal på eller over 100 x 109 celler pr. L og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på eller over 30 x 109 celler pr. L, men mindre end 100 x 109 celler pr. L og mindst en fordobling af baseline-blodpladetallet og fravær af blødning. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Svarene blev vurderet på dag 28. Fuldstændig respons blev defineret som et blodpladetal på eller over 100 x 109 celler pr. L og fravær af blødning. Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på eller over 30 x 109 celler pr. L, men mindre end 100 x 109 celler pr. L og mindst en fordobling af baseline-blodpladetallet og fravær af blødning. Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30 x 109 celler pr. L, eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
Dag 28
Tid til at svare
Tidsramme: 28 dage
Tid til respons blev defineret som tiden fra behandlingsstart til opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons, alt efter hvad der kom først, vurderet op til dag 28.
28 dage
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra opnåelse af en fuldstændig respons eller en delvis respons til tab af respons (trombocyttal <30 × 10⁹ celler pr. L; målt ved to lejligheder med mere end 1 dags mellemrum eller tilstedeværelse af blødning).
12 måneder
Blødningsscore
Tidsramme: 12 måneder
Blødningssymptomer blev klassificeret i henhold til en standardiseret blødningsskala specifik for primær immun trombocytopeni på basis af blødningssted og sværhedsgrad af Khellaf et al (PMID: 15951296). Der blev foretaget en modifikation for at udelukke alder fra den oprindelige skala, således at kun blødningssymptomer blev beskrevet. Ved hvert besøg registrerede vi blødningsscore. Rutinebesøg blev planlagt en gang om ugen i de første 4 uger og en gang om måneden derefter. Score varierede fra 0 til 59, hvor højere værdier indikerer højere blødningsrisiko.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af et selvadministreret immuntrombocytopeni Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) ved baseline og i uge 12. Score varierede fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
12 uger
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (version 4.0). Ved hvert besøg registrerede vi uønskede hændelser. Rutinebesøg blev planlagt en gang om ugen i de første 4 uger og en gang om måneden derefter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Hou, Qilu Hospital, Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eltrombopag-Diacerein ITP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger