Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cvičení s nositelným robotem na podporu chůze v různých prostředích

27. února 2023 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Účinek cvičení s nositelným robotem na podporu chůze v různých prostředích u zdravých dospělých

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnuje 60 zdravých dospělých. Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin. První skupina prováděla chůzi nad zemí bez GEMS-H, druhá skupina prováděla chůzi nad zemí s aplikovaným odporovým režimem GEMS-H, třetí skupina prováděla výstup po schodech s aplikovaným asistenčním režimem GEMS-H a čtvrtá skupina byla označena jako skupina, která prováděla šikmou chůzi s GEMS-H aplikovaným asistenčním režimem na běžeckém pásu. Každá skupina je rozdělena na 15 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při první návštěvě jsou subjekty plně informovány o studii, je-li to vhodné, po zjištění, zda splňují kritéria výběru. Pokud subjekty splňují kritéria výběru, byli účastníci randomizováni do čtyř různých skupin. První skupina prováděla nadzemní chůzi bez GEMS-H, druhá skupina prováděla nadzemní chůzi s GEMS-H s odporovým režimem, třetí skupina prováděla výstup po schodech s GEMS-H s asistenčním režimem a čtvrtá skupina byla označena jako skupina, která prováděla šikmou chůzi s GEMS-H s asistenčním režimem na běžeckém pásu. Každá skupina je rozdělena na 15 účastníků. Každá skupina absolvovala 30minutové cvičení alespoň třikrát týdně (celkem 10 sezení). Všechna měření byla provedena před a po zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 50 až méně než 85 let bez anamnézy onemocnění centrálního nervového systému

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají potíže se samostatnou chůzí kvůli problémům, jako jsou poruchy zorného pole nebo zlomeniny
  • Pacienti s těžkou artritidou nebo ortopedickými problémy omezujícími pasivní rozsah pohybu (ROM) dolních končetin (kontraktura flexe kolene >10°, flexe kolena ROM <90°, kontraktura flexe kyčle >25°, kontraktura plantární flexe kotníku >15°)
  • Ti, kteří mají potíže s pochopením cvičebního programu kvůli vážnému kognitivnímu poklesu (korejská mini-mentální zkouška, K-MMSE≤10)
  • Ti, kteří mají potíže s účastí na cvičebních programech kvůli nemocem dospělých, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes
  • Ti, kterým hrozí pád při chůzi kvůli silné závrati
  • Osoby s výškou nižší než 140 cm nebo vyšší než 185 cm, která není vhodná pro nošení asistenčního robota při chůzi
  • Ti, kteří mají nadváhu na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chůze nad zemí bez GEMS-H
Jiný: Chůze nad zemí bez GEMS-H
Chůze po zemi bez GEMS-H (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)
Experimentální: Chůze po zemi s GEMS-H s odporovým režimem
Přístroj: Chůze po zemi s GEMS-H s odporovým režimem
Chůze po zemi s GEMS-H s režimem odporu (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)
Experimentální: Výstup po schodech s GEMS-H s asistenčním režimem
Přístroj: Výstup po schodech s GEMS-H s asistenčním režimem
Výstup po schodech s GEMS-H s asistenčním režimem (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)
Experimentální: Chůze nakloněná s GEMS-H s asistenčním režimem
Přístroj: Chůze nakloněná s GEMS-H s asistenčním režimem
Chůze nakloněná s GEMS-H s asistenčním režimem (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního výkonu v rychlosti chůze po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Měření vlastní zvolené rychlosti měřením času, který jednotlivci potřebuje k ujetí 10 metrů. K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
Výchozí stav, po intervenci (den 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního výkonu na svalovou sílu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Všechny subjekty podstoupily měření svalové síly dolních končetin pomocí Commander Echo Muscle Tester (měření v lb, kg, N)
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od základního výkonu na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je série testů používaných k hodnocení funkce a mobility dolních končetin.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od výchozího výkonu při testu funkčního dosahu (FRT) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Funkční test dosahu (FRT) je klinický výsledek měření a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednom jednoduchém úkolu.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od výchozího výkonu na Four Square Step Test (FSST) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Four Square Step Test (FSST) je test dynamické rovnováhy a koordinace, který klinicky hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od základního výkonu na Berg Balance Scale (BBS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od základního výkonu v testu Timed Up and Go (TUG) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od výchozího výkonu na stupnici geriatrické deprese (GDS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Škála geriatrické deprese (GDS) je měřítkem deprese, kterou si sami uvádějí.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od základního výkonu na rozměrech EuroQol 5 (EQ-5D) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
EQ-5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od výchozího výkonu na stupnici Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Falls Efficacy Scale (FES) je desetibodový test hodnocený na 10bodové škále od vůbec nedůvěřivý až po zcela jistý.
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Změna od výchozího výkonu na metabolický energetický výdej po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
Všechny subjekty podstoupily měření energie dýchacího metabolismu během chůze na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí po dobu 5 minut. Hodnotí změnu metabolického energetického výdeje pomocí přenosného kardiopulmonálního metabolického systému (K5, Řím, Itálie).
Výchozí stav, po intervenci (den 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-03-052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení