Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt ćwiczeń z przenośnym robotem wspomagającym chodzenie w różnych środowiskach

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Wpływ ćwiczeń z przenośnym robotem wspomagającym chodzenie w różnych środowiskach u zdrowych osób dorosłych

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmuje 60 zdrowych osób dorosłych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech różnych grup. Pierwsza grupa wykonywała chodzenie po ziemi bez GEMS-H, druga grupa wykonywała chodzenie po ziemi z zastosowaniem trybu oporu GEMS-H, trzecia grupa wykonywała wchodzenie po schodach z zastosowanym trybem wspomagania GEMS-H, a czwarta grupa została oznaczona jako grupa, która wykonała chód pochylony z zastosowanym trybem wspomagania GEMS-H na bieżni. Każda grupa jest podzielona na 15 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty osoby badane są w stosownych przypadkach w pełni informowane o badaniu po ustaleniu, czy spełniają kryteria selekcji. Jeśli badani spełniali kryteria selekcji, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech różnych grup. Pierwsza grupa wykonywała chodzenie po ziemi bez GEMS-H, druga grupa wykonywała chodzenie po ziemi z GEMS-H z trybem oporu, trzecia grupa wykonywała wchodzenie po schodach z GEMS-H z trybem wspomagania, a czwarta grupa została oznaczona jako grupa, która wykonała chód pochyły z GEMS-H z trybem wspomagania na bieżni. Każda grupa jest podzielona na 15 uczestników. Każda grupa wykonywała 30-minutowe ćwiczenia co najmniej trzy razy w tygodniu (łącznie 10 sesji). Wszystkie pomiary przeprowadzono przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 84 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 50 do mniej niż 85 lat bez chorób ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają trudności z samodzielnym chodzeniem z powodu problemów, takich jak wady pola widzenia lub złamania
  • Osoby z ciężkim zapaleniem stawów lub problemami ortopedycznymi ograniczającymi bierny zakres ruchu (ROM) kończyn dolnych (przykurcz zgięcia kolana >10°, ROM zgięcia kolana <90°, przykurcz zgięcia stawu biodrowego >25°, przykurcz zgięcia podeszwowego kostki >15°)
  • Ci, którzy mają trudności ze zrozumieniem programu ćwiczeń z powodu poważnego pogorszenia funkcji poznawczych (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Ci, którzy mają trudności z uczestnictwem w programach ćwiczeń z powodu chorób dorosłych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
  • Ci, którzy są narażeni na upadek podczas chodzenia z powodu silnych zawrotów głowy
  • Osoby o wzroście poniżej 140 cm lub większym niż 185 cm, który nie jest odpowiedni do noszenia robota wspomagającego chodzenie
  • Osoby z nadwagą na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) 35 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chodzenie po ziemi bez GEMS-H
Inny: Chodzenie po ziemi bez GEMS-H
Chodzenie po ziemi bez GEMS-H (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)
Eksperymentalny: Chodzenie po ziemi z GEMS-H z trybem oporu
Urządzenie: Chodzenie po ziemi z GEMS-H z trybem oporu
Chodzenie po ziemi z GEMS-H w trybie oporu (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)
Eksperymentalny: Wchodzenie po schodach z GEMS-H z trybem wspomagania
Urządzenie: Wchodzenie po schodach z GEMS-H z trybem wspomagania
Wchodzenie po schodach z GEMS-H z trybem wspomagania (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)
Eksperymentalny: Chodzenie po wzniesieniu z GEMS-H z trybem wspomagania
Urządzenie: Chodzenie po wzniesieniu z GEMS-H z trybem wspomagania
Chodzenie po pochyłości z GEMS-H z trybem wspomagania (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej w zakresie prędkości chodu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmierz wybraną przez siebie prędkość, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej na siłę mięśni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
U wszystkich badanych wykonano pomiary siły mięśniowej kończyn dolnych za pomocą testera Commander Echo Muscle Tester (pomiar w lb, kg, N)
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej na baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to seria testów służących do oceny funkcji i mobilności kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście zasięgu funkcjonalnego (FRT) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście Four Square Step (FSST) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Test Four Square Step (FSST) to test dynamicznej równowagi i koordynacji, który klinicznie ocenia zdolność uczestnika do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w Skali Równowagi Berga (BBS) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Berg Balance Scale (BBS) to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej w teście Timed Up and Go (TUG) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest samoopisową miarą depresji.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w skali Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Skala skuteczności upadków (FES) to dziesięciopunktowy test oceniany w 10-punktowej skali od braku pewności do całkowitej pewności.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej na metaboliczny wydatek energetyczny po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
U wszystkich badanych wykonano pomiary energii metabolizmu oddechowego podczas marszu na bieżni z komfortową prędkością przez 5 minut. Ocenia zmianę metabolicznego wydatku energetycznego za pomocą przenośnego krążeniowo-oddechowego systemu metabolicznego (K5, Rzym, Włochy).
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-03-052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami