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Die Wirkung von Übungen mit tragbaren Gehhilferobotern in verschiedenen Umgebungen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Die Wirkung von Bewegung mit einem tragbaren Gehhilferoboter in verschiedenen Umgebungen bei gesunden Erwachsenen

Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst 60 gesunde Erwachsene. Die Teilnehmer wurden in vier verschiedene Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe führte oberirdisches Gehen ohne GEMS-H durch, die zweite Gruppe führte oberirdisches Gehen mit GEMS-H-angewandtem Widerstandsmodus durch, die dritte Gruppe führte Treppensteigen mit GEMS-H-angewandtem Unterstützungsmodus durch, und die vierte Gruppe wurde als bezeichnet die Gruppe, die den geneigten Gang mit GEMS-H durchführte, wandte den Unterstützungsmodus auf einem Laufband an. Jede Gruppe wird in 15 Teilnehmer aufgeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch werden die Probanden gegebenenfalls umfassend über die Studie informiert, nachdem festgestellt wurde, ob sie die Auswahlkriterien erfüllen. Wenn die Probanden die Auswahlkriterien erfüllten, wurden die Teilnehmer in vier verschiedene Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe führte Gehen über Grund ohne GEMS-H durch, die zweite Gruppe führte Gehen über Grund mit GEMS-H im Widerstandsmodus durch, die dritte Gruppe führte Treppensteigen mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus durch und die vierte Gruppe wurde als bezeichnet die Gruppe, die einen geneigten Gang mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus auf einem Laufband durchführte. Jede Gruppe wird in 15 Teilnehmer aufgeteilt. Jede Gruppe absolvierte mindestens dreimal pro Woche 30-minütige Übungen (insgesamt 10 Sitzungen). Alle Messungen wurden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis unter 85 Jahren ohne Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund von Problemen wie Gesichtsfeldausfällen oder Frakturen Schwierigkeiten beim selbstständigen Gehen haben
  • Personen mit schwerer Arthritis oder orthopädischen Problemen, die den passiven Bewegungsbereich (ROM) der unteren Extremitäten einschränken (Kniebeugekontraktur >10°, Kniebeuge-ROM <90°, Hüftbeugekontraktur >25°, Knöchel-Plantarflexionskontraktur >15°)
  • Diejenigen, die aufgrund eines schweren kognitiven Abbaus Schwierigkeiten haben, das Übungsprogramm zu verstehen (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Diejenigen, die aufgrund von Erwachsenenkrankheiten wie unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes Schwierigkeiten haben, an Trainingsprogrammen teilzunehmen
  • Diejenigen, die aufgrund von starkem Schwindel beim Gehen Gefahr laufen, zu stürzen
  • Personen, die kleiner als 140 cm oder größer als 185 cm sind, ist keine geeignete Größe für das Tragen des Gehhilferoboters
  • Diejenigen, die basierend auf einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder höher übergewichtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überirdisches Gehen ohne GEMS-H
Sonstiges: Überirdisches Gehen ohne GEMS-H
Überirdisches Gehen ohne GEMS-H (30 min pro Sitzung, mindestens 3 Mal pro Woche, insgesamt 10 Sitzungen)
Experimental: Überirdisches Gehen mit GEMS-H mit Widerstandsmodus
Gerät: Überirdisches Gehen mit GEMS-H mit Widerstandsmodus
Überirdisches Gehen mit GEMS-H mit Widerstandsmodus (30 min pro Sitzung, mindestens 3 Mal pro Woche, insgesamt 10 Sitzungen)
Experimental: Treppensteigen mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus
Gerät: Treppensteigen mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus
Treppensteigen mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus (30 min pro Sitzung, mindestens 3 Mal pro Woche, insgesamt 10 Sitzungen)
Experimental: Steigungsgehen mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus
Gerät: Steigungsgehen mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus
Steigungsgehen mit GEMS-H mit Unterstützungsmodus (30 min pro Sitzung, mindestens 3 Mal pro Woche, insgesamt 10 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit von der Ausgangsleistung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messen der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsleistung auf die Muskelkraft nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Bei allen Probanden wurde die Muskelkraft der unteren Extremität mit dem Commander Echo Muscle Tester gemessen (Messungen in lb, kg, N).
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung bei Short Physical Performance Battery (SPPB) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Reihe von Tests zur Bewertung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung im Functional Reach Test (FRT) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Functional Reach Test (FRT) ist ein klinisches Ergebnismessungs- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts in einer einfachen Aufgabe.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung im Vier-Quadrat-Stufen-Test (FSST) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Der Four Square Step Test (FSST) ist ein Test des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination, der die Fähigkeit des Teilnehmers, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu steigen, klinisch bewertet.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung auf der Berg Balance Scale (BBS) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein 14-Punkte-objektives Maß, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung beim Timed Up and Go-Test (TUG) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Veränderung der Ausgangsleistung auf der Geriatric Depression Scale (GDS) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung bei EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung auf der Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Die Falls Efficacy Scale (FES) ist ein Zehn-Punkte-Test, der auf einer 10-Punkte-Skala von überhaupt nicht zuversichtlich bis vollkommen zuversichtlich bewertet wird.
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Änderung der Ausgangsleistung beim metabolischen Energieverbrauch nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)
Alle Probanden wurden 5 Minuten lang beim Laufen auf dem Laufband mit einer angenehmen Geschwindigkeit gemessen. Es bewertet die Veränderung des metabolischen Energieverbrauchs unter Verwendung eines tragbaren kardiopulmonalen Stoffwechselsystems (K5, Rom, Italien).
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-03-052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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