Účinek cvičení s nositelným robotem na podporu chůze v různých prostředích
27. února 2023 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Účinek cvičení s nositelným robotem na podporu chůze v různých prostředích u zdravých dospělých
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnuje 60 zdravých dospělých.
Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř různých skupin.
První skupina prováděla chůzi nad zemí bez GEMS-H, druhá skupina prováděla chůzi nad zemí s aplikovaným odporovým režimem GEMS-H, třetí skupina prováděla výstup po schodech s aplikovaným asistenčním režimem GEMS-H a čtvrtá skupina byla označena jako skupina, která prováděla šikmou chůzi s GEMS-H aplikovaným asistenčním režimem na běžeckém pásu.
Každá skupina je rozdělena na 15 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při první návštěvě jsou subjekty plně informovány o studii, je-li to vhodné, po zjištění, zda splňují kritéria výběru.
Pokud subjekty splňují kritéria výběru, byli účastníci randomizováni do čtyř různých skupin.
První skupina prováděla nadzemní chůzi bez GEMS-H, druhá skupina prováděla nadzemní chůzi s GEMS-H s odporovým režimem, třetí skupina prováděla výstup po schodech s GEMS-H s asistenčním režimem a čtvrtá skupina byla označena jako skupina, která prováděla šikmou chůzi s GEMS-H s asistenčním režimem na běžeckém pásu.
Každá skupina je rozdělena na 15 účastníků.
Každá skupina absolvovala 30minutové cvičení alespoň třikrát týdně (celkem 10 sezení).
Všechna měření byla provedena před a po zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 84 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 50 až méně než 85 let bez anamnézy onemocnění centrálního nervového systému
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají potíže se samostatnou chůzí kvůli problémům, jako jsou poruchy zorného pole nebo zlomeniny
- Pacienti s těžkou artritidou nebo ortopedickými problémy omezujícími pasivní rozsah pohybu (ROM) dolních končetin (kontraktura flexe kolene >10°, flexe kolena ROM <90°, kontraktura flexe kyčle >25°, kontraktura plantární flexe kotníku >15°)
- Ti, kteří mají potíže s pochopením cvičebního programu kvůli vážnému kognitivnímu poklesu (korejská mini-mentální zkouška, K-MMSE≤10)
- Ti, kteří mají potíže s účastí na cvičebních programech kvůli nemocem dospělých, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes
- Ti, kterým hrozí pád při chůzi kvůli silné závrati
- Osoby s výškou nižší než 140 cm nebo vyšší než 185 cm, která není vhodná pro nošení asistenčního robota při chůzi
- Ti, kteří mají nadváhu na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze nad zemí bez GEMS-H
|
Chůze po zemi bez GEMS-H (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)
|
|
Experimentální: Chůze po zemi s GEMS-H s odporovým režimem
|
Chůze po zemi s GEMS-H s režimem odporu (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)
|
|
Experimentální: Výstup po schodech s GEMS-H s asistenčním režimem
|
Výstup po schodech s GEMS-H s asistenčním režimem (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)
|
|
Experimentální: Chůze nakloněná s GEMS-H s asistenčním režimem
|
Chůze nakloněná s GEMS-H s asistenčním režimem (30 minut na sezení, alespoň 3krát týdně, celkem 10 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního výkonu v rychlosti chůze po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Měření vlastní zvolené rychlosti měřením času, který jednotlivci potřebuje k ujetí 10 metrů.
K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru.
Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního výkonu na svalovou sílu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Všechny subjekty podstoupily měření svalové síly dolních končetin pomocí Commander Echo Muscle Tester (měření v lb, kg, N)
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od základního výkonu na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je série testů používaných k hodnocení funkce a mobility dolních končetin.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od výchozího výkonu při testu funkčního dosahu (FRT) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Funkční test dosahu (FRT) je klinický výsledek měření a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednom jednoduchém úkolu.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od výchozího výkonu na Four Square Step Test (FSST) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Four Square Step Test (FSST) je test dynamické rovnováhy a koordinace, který klinicky hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od základního výkonu na Berg Balance Scale (BBS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od základního výkonu v testu Timed Up and Go (TUG) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od výchozího výkonu na stupnici geriatrické deprese (GDS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je měřítkem deprese, kterou si sami uvádějí.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od základního výkonu na rozměrech EuroQol 5 (EQ-5D) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
EQ-5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný.
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od výchozího výkonu na stupnici Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Falls Efficacy Scale (FES) je desetibodový test hodnocený na 10bodové škále od vůbec nedůvěřivý až po zcela jistý.
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
|
Změna od výchozího výkonu na metabolický energetický výdej po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Všechny subjekty podstoupily měření energie dýchacího metabolismu během chůze na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí po dobu 5 minut.
Hodnotí změnu metabolického energetického výdeje pomocí přenosného kardiopulmonálního metabolického systému (K5, Řím, Itálie).
|
Výchozí stav, po intervenci (den 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-03-052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .