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L'effetto dell'esercizio con il robot di assistenza alla deambulazione indossabile in vari ambienti

27 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

L'effetto dell'esercizio con il robot di assistenza alla deambulazione indossabile in vari ambienti in adulti sani

Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato include 60 adulti sani. I partecipanti sono stati randomizzati in quattro diversi gruppi. Il primo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra senza GEMS-H, il secondo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra con la modalità di resistenza applicata GEMS-H, il terzo gruppo ha eseguito la salita delle scale con la modalità di assistenza applicata GEMS-H e il quarto gruppo è stato designato come il gruppo che ha eseguito l'andatura inclinata con GEMS-H ha applicato la modalità assistita su un tapis roulant. Ogni gruppo è diviso in 15 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alla prima visita, i soggetti sono pienamente informati dello studio, se del caso, dopo aver determinato se soddisfano i criteri di selezione. Se i soggetti soddisfano i criteri di selezione, i partecipanti sono stati randomizzati in quattro diversi gruppi. Il primo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra senza GEMS-H, il secondo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra con GEMS-H con modalità di resistenza, il terzo gruppo ha eseguito la salita delle scale con GEMS-H con modalità assistita e il quarto gruppo è stato designato come il gruppo che ha eseguito l'andatura inclinata con GEMS-H con modalità assistita su tapis roulant. Ogni gruppo è diviso in 15 partecipanti. Ogni gruppo ha completato 30 minuti di esercizio almeno tre volte a settimana (totale 10 sessioni). Tutte le misurazioni sono state effettuate prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 50 e meno di 85 anni senza una storia di malattia del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno difficoltà a camminare autonomamente a causa di problemi come difetti del campo visivo o fratture
  • Persone con grave artrite o problemi ortopedici che limitano il range di movimento passivo (ROM) degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio >10°, ROM in flessione del ginocchio <90°, contrattura in flessione dell'anca >25°, contrattura in flessione plantare della caviglia >15°)
  • Coloro che hanno difficoltà a comprendere il programma di esercizi a causa di un grave declino cognitivo (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Coloro che hanno difficoltà a partecipare a programmi di esercizio a causa di malattie degli adulti come ipertensione incontrollata e diabete
  • Coloro che rischiano di cadere mentre camminano a causa di forti capogiri
  • Coloro che hanno un'altezza inferiore a 140 cm o superiore a 185 cm che non è una dimensione adatta per indossare il robot di assistenza alla deambulazione
  • Coloro che sono in sovrappeso sulla base di un indice di massa corporea (BMI) 35 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camminata fuori terra senza GEMS-H
Altro: Camminata fuori terra senza GEMS-H
Camminata fuori terra senza GEMS-H (30 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)
Sperimentale: Camminata fuori terra con GEMS-H con modalità resist
Dispositivo: Camminata fuori terra con GEMS-H con modalità resist
Camminata fuori terra con GEMS-H con modalità di resistenza (30 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)
Sperimentale: Salita delle scale con GEMS-H con modalità assistita
Dispositivo: Salita delle scale con GEMS-H con modalità assistita
Salita delle scale con GEMS-H con modalità assistita (30 min per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)
Sperimentale: Camminata inclinata con GEMS-H con modalità assistita
Dispositivo: Camminata inclinata con GEMS-H con modalità assistita
Camminata inclinata con GEMS-H con modalità assistita (30 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla velocità dell'andatura dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri. Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla forza muscolare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a misurazioni della forza muscolare degli arti inferiori utilizzando Commander Echo Muscle Tester (misure in lb, kg, N)
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Cambiamento rispetto alle prestazioni di base su Short Physical Performance Battery (SPPB) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una serie di test utilizzati per valutare la funzionalità e la mobilità degli arti inferiori.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Cambiamento rispetto alle prestazioni di base nel Functional Reach Test (FRT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Il Functional Reach Test (FRT) è una misura dei risultati clinici e uno strumento di valutazione per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Cambiamento rispetto alle prestazioni di base al Four Square Step Test (FSST) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Four Square Step Test (FSST) è un test di equilibrio dinamico e coordinazione che valuta clinicamente la capacità del partecipante di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla Berg Balance Scale (BBS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Cambiamento rispetto alle prestazioni di base nel test Timed Up and Go (TUG) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla scala della depressione geriatrica (GDS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura self-report della depressione.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Cambiamento rispetto alle prestazioni di base su EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Variazione rispetto alle prestazioni di base su Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
La Falls Efficacy Scale (FES) è un test di dieci elementi valutato su una scala di 10 punti da per niente fiducioso a completamente fiducioso.
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Variazione rispetto alle prestazioni di base sul dispendio energetico metabolico dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a misurazioni dell'energia del metabolismo respiratorio durante la camminata su tapis roulant a una velocità confortevole per 5 minuti. Valuta la variazione del dispendio energetico metabolico utilizzando un sistema metabolico cardiopolmonare portatile (K5, Roma, Italia).
Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-03-052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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