Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo studie změn imunitního genomu indukovaných THC v jednobuněčném roztoku u lidí infikovaných HIV

26. února 2026 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
V této studii vědci předpokládají, že THC mění imunogenom způsobem specifickým pro buněčný typ a mění produkci cytokinů prostřednictvím epigenetických regulačních mechanismů a že tyto změny se liší mezi hostitelskými genomy infikovanými HIV a neinfikovanými HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vědci předpokládají, že THC mění imunogenom způsobem specifickým pro buněčný typ a mění produkci cytokinů prostřednictvím epigenetických regulačních mechanismů a že tyto změny se liší mezi hostitelskými genomy infikovanými HIV a neinfikovanými HIV. Pro testování těchto hypotéz výzkumníci navrhují definovat epigenomické a transkriptomické změny při rozlišení jednotlivých buněk v mononukleárních buňkách periferní krve podáváním THC lidem s infekcí HIV a bez ní. Epigenomické/transkriptomické změny spojené s THC budou spojeny s genomickými variantami, abychom pochopili kauzální účinky THC reakce v imunitních buňkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina infikovaná HIV):

  • HIV pozitivní
  • Dobré dodržování léků
  • Negativní toxikologie moči na zneužívání drog (včetně konopí)
  • Dobré duševní a fyzické zdraví (jiné než HIV) podle anamnézy, psychiatrického rozhovoru, doplňkových informací, fyzických a laboratorních vyšetření, EKG a vitálních funkcí.

Kritéria pro zařazení (skupina neinfikovaná HIV):

  • HIV negativní
  • Negativní toxikologie moči na zneužívání drog (včetně konopí)
  • Dobré duševní a fyzické zdraví podle anamnézy, psychiatrického rozhovoru, doplňkových informací, fyzických a laboratorních vyšetření, EKG a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení (společná pro obě skupiny):

  • Závažné zdravotní stavy, např. infarkt myokardu, hypertenze atd.
  • Pozitivní těhotenský test a laktace;
  • Hmotnost vyšší než 166 kg (365 liber)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní Delta-9-THC
Aktivní Delta-9-THC (0,03 mg/kg) podávaný intravenózně.
Lék: Aktivní Delta-9-THC
Aktivní Delta-9-THC (0,03 mg/kg) podávaný intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna změny genové exprese
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány pro měření změn v genové expresi změněné THC před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Množství každého genu je měřeno pomocí sekvenčního transkriptomu a významné rozdíly kvantifikovaných genů před a po infuzi THC budou identifikovány jako změna genové exprese indukovaná THC.
Vzorky krve budou odebrány pro měření změn v genové expresi změněné THC před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Změna cytokinového profilu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány pro měření změn v cytokinovém profilu před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Cytokinový profil bude měřen pomocí panelu Luminex Performance Human Cytokine Discovery před a po infuzi studovaného léku. 45 cytokinů vybraných na základě jejich zavedené role v imunitním fungování jsou: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkin, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzym B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g IL-1a, IL-lb, IL-lra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Vzorky krve budou odebírány pro měření změn v cytokinovém profilu před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Změna v genové expresi Změna THC mezi HIV-pozitivními a HIV-negativními skupinami
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány pro měření změny genové exprese změněné THC před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Množství každého genu se měří pomocí sekvenčního transkriptomu a významné rozdíly kvantifikovaných genů před a po infuzi THC jsou identifikovány jako změna genové exprese indukovaná THC. Výsledky budou porovnány mezi HIV pozitivními a HIV negativními subjekty.
Vzorky krve budou odebírány pro měření změny genové exprese změněné THC před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Změna cytokinového profilu pomocí THC mezi HIV-pozitivními a HIV-negativními skupinami
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány pro měření změn v cytokinovém profilu pomocí THC před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Cytokinový profil bude měřen pomocí panelu Luminex Performance Human Cytokine Discovery před a po infuzi studovaného léku. Výsledky budou porovnány mezi HIV pozitivními a HIV negativními subjekty. 45 cytokinů vybraných na základě jejich zavedené role v imunitním fungování jsou: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkin, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzym B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g IL-1a, IL-lb, IL-lra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Vzorky krve budou odebírány pro měření změn v cytokinovém profilu pomocí THC před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepční změny
Časové okno: Percepční změny budou měřeny před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Percepční změny budou měřeny pomocí škál, jako je Clinician Administered Disociative Symptoms Scale (CADSS), škála skládající se z 19 položek self-report a 8 položek hodnocených lékařem (0 = vůbec ne, 4 = extrémně), které jsme prokázali být citlivý na účinky THC. Škála zachycuje změny ve vnímání prostředí/času/těla, pocity neskutečnosti a poruchy paměti.
Percepční změny budou měřeny před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Subjektivní účinky konopí
Časové okno: Subjektivní účinky konopí budou měřeny před infuzí studované drogy a 70, 140 a 300 minut po infuzi studované drogy.
Různé stavy pocitů spojené s intoxikací konopím budou měřeny pomocí vlastní vizuální analogové stupnice stavů pocitů ("vysoký", "klidný a uvolněný" a "unavený") spojených s účinky konopí. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily vnímanou intenzitu těchto pocitů v daném okamžiku na linii 100 mm (0 = vůbec ne, 100 = extrémně). Tato data budou zachycena, aby se potvrdilo, že experiment je relevantní pro účinky konopí.
Subjektivní účinky konopí budou měřeny před infuzí studované drogy a 70, 140 a 300 minut po infuzi studované drogy.
Molekuly relevantní pro kanabinoidy
Časové okno: Krev bude odebrána před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Před a po infuzi studovaného léku bude odebrán vzorek krve na přítomnost molekul relevantních pro kanabinoidy. Molekuly relevantní pro kanabinoidy budou zahrnovat hladiny THC a THC-COOH.
Krev bude odebrána před infuzí studovaného léčiva a 70, 140 a 300 minut po infuzi studovaného léčiva.
Změna celkového okamžitého odvolání na RAVLT.
Časové okno: RAVLT bude podán před podáním studovaného léčiva přibližně 25 minut po podání studovaného léčiva.
Paměť, pozornost a výkonné funkce budou měřeny před a po podání studijního léku pomocí Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT).
RAVLT bude podán před podáním studovaného léčiva přibližně 25 minut po podání studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000030067
  • R01DA052846 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení